Badanie leczenia do celu w spondyloartropatii osiowej: TICOSPA (ścisła kontrola w spondyloartropatii) (TICOSPA)
26 września 2019 zaktualizowane przez: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
To nieinterwencyjne, pragmatyczne, prospektywne, randomizowane (grupowe) badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści wynikających z podejścia „Leczenie do celu” w porównaniu z leczeniem rutynowym (tj.
zwykłej opieki) u pacjentów z osiową spondyloartropatią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie odzwierciedla zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami reumatologa prowadzącego (ramię: zwykła opieka) lub zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami naukowymi (ramię: T2T)
Ścisła kontrola oznacza, że już po rozpoczęciu leczenia u pacjenta należy określić czas pozwalający ocenić jego potencjalną skuteczność/bezpieczeństwo. Z punktu widzenia bezpieczeństwa taki przedział czasowy może być bardzo krótki w zależności od wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Pod względem skuteczności zwykle zaleca się ocenę NLPZ po 2-4 tygodniach przyjmowania leku, a blokerów TNF po 12-16 tygodniach.
Traktuj do celu oznacza, że istnieje a priori decyzja o osiągnięciu celu podczas rozpoczynania leczenia i, co ważniejsze, decyzja a priori o zintensyfikowaniu leczenia w przypadku, gdy cel ten nie zostanie osiągnięty.
W badaniu będą 2 ramiona (grupa ściśle kontrolna i leczona do grupy docelowej oraz grupa o zwykłej opiece).
160 pacjentów (80 pacjentów na ramię) zostanie włączonych w ciągu jednego roku przez 18 ośrodków (10 we Francji, 4 w Belgii i 4 w Holandii). Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgia
- Reumatologie Medizorg
-
Sijsele, Belgia
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Francja
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Francja
- CHU Le Mans
-
Montpellier, Francja
- Hôpital Lapeyronnie
-
Mulhouse, Francja
- CH Mulhouse
-
Paris, Francja
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland MC
-
Leiden, Holandia
- LUMC
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z rozpoznaniem dominującej osiowej spondyloartropatii według kryteriów osiowych ASAS ORAZ opinią leczącego reumatologa, z czynną chorobą określoną jako (ASDAS ≥ 2,1) i nieoptymalnie leczony NLPZ.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (od 18 do 65 lat)
- Z rozpoznaniem osiowej spondyloartropatii zgodnie z osiowymi kryteriami ASAS ORAZ opinią leczącego reumatologa.
- Aktywna choroba zdefiniowana jako ASDAS ≥ 2,1
Dominująca choroba osiowa, co oznacza, że:
- Pacjenci z objawami reumatologicznymi niezwiązanymi z kręgosłupem i/lub objawami pozareumatologicznymi wymagającymi rozpoczęcia określonego leczenia na początku badania zostaną wykluczeni.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wywiadem i/lub obecnie dobrze kontrolowanymi reumatologicznymi lub pozareumatologicznymi cechami reumatologicznymi niezwiązanymi z kręgosłupem.
- Nieoptymalnie leczeni NLPZ (tj. którzy nie otrzymywali co najmniej 2 NLPZ dziennie przez co najmniej 2 tygodnie w pełnej dawce w ciągu ostatniego roku). Aneks II podsumowuje listę powszechnie stosowanych NLPZ oraz definicję „pełnego” zastosowania.
- Z dostępnymi zdjęciami rentgenowskimi miednicy, B27 i MRI stawów krzyżowo-biodrowych (wykonywane w dowolnym momencie od wystąpienia objawów)
- Bez przeciwwskazań do stosowania NLPZ
- Bez przyjmowania apremilastu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi zrozumieć cele badania i wypełnić kwestionariusze
- Pisemna świadoma zgoda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ścisła kontrola i ramię Traktuj do celu
W przypadku tej grupy prowadzący reumatolog zgodzi się na bardzo uważne monitorowanie (co najmniej co 4 tygodnie) oraz leczenie pacjentów zgodnie z wcześniej ustaloną strategią.
|
|
|
Zwykłe ramię pielęgnacyjne
W tej grupie leczący reumatolodzy będą nadal leczyć włączonych pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian w ASASHI-NRS w ciągu jednego roku obserwacji w 2 grupach
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
W pierwotnym protokole głównym celem było „porównanie odsetka pacjentów ze znaczną poprawą wyniku ASAS-HI po rocznej obserwacji w 2 grupach”. Jednak po dalszych badaniach nad metodologią, aby lepiej ocenić efekt leczenia w pragmatycznej próbie strategicznej opartej na klastrach, proponujemy zmianę głównego celu z dwóch powodów, aby:
Dlatego zmieniliśmy główny cel na: „Porównanie zmian w ASASHI-NRS w ciągu jednego roku obserwacji w 2 grupach”. |
Po rocznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli znaczną poprawę w skali ASDAS po rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających istotną klinicznie poprawę w skali ASDAS po rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających BASDAI 50 po rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Aby porównać zmianę w ASDAS w ciągu jednego roku obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Aby porównać zmianę BASDAI w ciągu jednego roku obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie zmiany wyniku ASAS-NSAID w ciągu jednego roku obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie WPAI po rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie EQ5D po rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego wykorzystania zasobów zdrowotnych po rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu rocznej obserwacji w 2 grupach.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Porównanie efektu leczenia (...) w ramach T2T w zależności od przestrzegania leczenia T2T.
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Po rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00564-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone