Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat to Target Trial in Axial Spondylo Arthritis: TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26. september 2019 opdateret af: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Dette er en ikke-interventionel, pragmatisk, prospektiv, randomiseret (klynge) undersøgelse for at evaluere den potentielle fordel ved en Treat to Target-tilgang i sammenligning med rutinebehandling (dvs. sædvanlig pleje) hos patienter med aksial spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse afspejler den sædvanlige pleje enten i overensstemmelse med den behandlende reumatolog (arm: sædvanlig pleje) eller i overensstemmelse med de internationale videnskabelige anbefalinger (arm: T2T)

Den stramme kontrol betyder, at så snart en behandling påbegyndes hos en patient, skal den tid, der tillader det at evaluere dens potentielle effektivitet/sikkerhed, bestemmes. Med hensyn til sikkerhed kan en sådan tidsramme være meget kort baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser. Med hensyn til effektivitet anbefales det normalt at evaluere et NSAID efter 2 til 4 ugers behandlingsindtagelse og TNF-blokkere efter 12 til 16 uger.

Treat to Target betyder, at der er en a priori-beslutning af målet, der skal nås, mens en behandling påbegyndes, og endnu vigtigere en a priori-beslutning om at intensivere behandlingen, hvis et sådant mål ikke nås.

Der vil være 2 arme i undersøgelsen (stram kontrol og behandling til målarm og sædvanlig plejearm).

160 patienter (80 patienter pr. arm) vil blive inkluderet i løbet af et år af 18 centre (10 i Frankrig, 4 i Belgien og 4 i Holland). Patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgien
        • AZ Alma
  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrig
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Mulhouse
      • Paris, Frankrig
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en diagnose af overvejende aksial spondyloarthritis i henhold til de aksiale ASAS-kriterier OG vurdering fra den behandlende reumatolog, og en aktiv sygdom defineret som en (ASDAS ≥ 2,1), og ikke-optimalt behandlet med NSAID.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mellem 18 og 65 år)
  • Med en diagnose af aksial spondyloarthritis i henhold til de aksiale ASAS-kriterier OG udtalelse fra den behandlende reumatolog.
  • Aktiv sygdom defineret som en ASDAS ≥ 2.1

  • Fremherskende aksial sygdom betyder, at:

    • Patienter med ikke-spinalreumatologiske symptomer og/eller ekstrareumatologiske manifestationer, der ved baseline kræver påbegyndelse af en specifik behandling, vil blive udelukket.
    • Patienter med en tidligere historie og/eller aktuelt velkontrollerede ikke-spinalreumatologiske eller ekstrareumatologiske træk vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Ikke optimalt behandlet med NSAID'er (dvs. som ikke har fået mindst 2 NSAID'er dagligt i mindst 2 uger ved fuld dosis i løbet af det sidste år). Bilag II opsummerer listen over almindeligt anvendte NSAID'er og definitionen af ​​en "fuld" anvendelse.
  • Med tilgængelige bækkenrøntgenbilleder, B27 og MRI af sacro-iliaca-leddene (udført til enhver tid siden symptomernes opståen)
  • Uden kontraindikation for brugen af ​​et NSAID
  • Uden indtagelse af apremilast i de foregående 3 måneder
  • Kunne forstå formålet med undersøgelsen og udfylde spørgeskemaerne
  • Skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stram kontrol og Treat to Target-arm
For denne gruppe vil den behandlende reumatolog acceptere at overvåge meget nøje (mindst hver 4. uge) og også at behandle deres patienter i overensstemmelse med en foruddefineret strategi.
Andet: Opfølgning hver 3. måned i løbet af 1 år (dataindsamling i eCRF)
Andet: Opfølgning hver måned for at følge den foruddefinerede strategi
Sædvanlig plejearm
For denne arm vil de behandlende reumatologer fortsætte med at håndtere de indskrevne patienter i overensstemmelse med deres sædvanlige pleje.
Andet: Opfølgning hver 3. måned i løbet af 1 år (dataindsamling i eCRF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringerne i ASASHI-NRS i løbet af et års opfølgning i de 2 grupper
Tidsramme: Efter et års opfølgning

I den oprindelige protokol var hovedformålet "at sammenligne procentdelen af ​​patienter med en signifikant forbedring i ASAS-HI-scoren efter et års opfølgning i de 2 grupper".

Efter yderligere forskning i metoden til bedre at vurdere behandlingseffekten på et pragmatisk klyngebaseret strategiforsøg, foreslår vi dog at ændre det primære mål af to grunde for at:

  • Beregn en "betydelig forbedring" af ASAS-HI, vi skal være opmærksomme på den minimalt klinisk vigtige forskel, og denne tærskel er endnu ikke defineret for den almindelige ASAS-HI eller for ASAS-HI NRS.
  • Redegør for den reducerede heterogenitet induceret af det faktum, at patienter er grupperet, kan en multilevel-analyse (f. blandede modeller med to tilfældige effekter, emnet og klyngen eller midten) er blevet foreslået som den mest passende metode.

Derfor har vi ændret hovedmålsætningen til: "At sammenligne ændringerne i ASASHI-NRS over det ene års opfølgning i de 2 grupper".
Efter et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår en væsentlig forbedring af ASDAS efter et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår en ASDAS klinisk vigtig forbedring efter et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når en BASDAI 50 efter et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne ændringen i ASDAS over et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne ændringen i BASDAI over et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne ændringen i ASAS-NSAID-score over et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne WPAI efter et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne EQ5D efter et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne selvrapporteringsspørgeskemaet om sundhedsressourceudnyttelse efter et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne antallet og typen af ​​uønskede hændelser, der forekommer over et års opfølgning i de 2 grupper.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
At sammenligne behandlingseffekten (...) inden for T2T afhængigt af overensstemmelsen med T2T-behandlingen.
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Samarbejdspartnere

RCTs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00564-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner