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Treat to Target Trial in Axial Spondylo Arthritis : Le TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26 septembre 2019 mis à jour par: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, pragmatique, prospective, randomisée (cluster) pour évaluer le bénéfice potentiel d'une approche Treat to Target par rapport au traitement de routine (c'est-à-dire soins habituels) chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude reflète la prise en charge habituelle soit selon le rhumatologue traitant (bras : soins usuels) soit selon les recommandations scientifiques internationales (bras : T2T)

Le contrôle strict signifie que dès qu'un traitement est initié chez un patient, il faut déterminer le temps permettant d'évaluer son efficacité/innocuité potentielle. En termes de sécurité, ce délai peut être très court en fonction de la survenue d'événements indésirables. En termes d'efficacité, il est généralement recommandé d'évaluer un AINS après 2 à 4 semaines de prise de traitement et les anti-TNF après 12 à 16 semaines.

Le Treat to Target signifie qu'il y a une décision a priori de l'objectif à atteindre lors de l'initiation d'un traitement et, plus important encore, une décision a priori d'intensifier le traitement au cas où cet objectif ne serait pas atteint.

Il y aura 2 bras dans l'étude (contrôle strict et traitement pour cibler le bras et le bras de soins habituels).

160 patients (80 patients par bras) seront inclus pendant un an par 18 centres (10 en France, 4 en Belgique et 4 aux Pays-Bas). Les patients seront suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgique
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgique
        • AZ Alma
  • France
      • Clermont-ferrand, France
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, France
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, France
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, France
        • CH Mulhouse
      • Paris, France
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Hopital Cochin
      • Paris, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient ayant un diagnostic de spondyloarthrite axiale prédominante selon les critères ASAS axial ET l'avis du rhumatologue traitant, et une maladie active définie comme un (ASDAS ≥ 2,1), et traité de manière non optimale par AINS.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (entre 18 et 65 ans)
  • Avec un diagnostic de spondyloarthrite axiale selon les critères ASAS axial ET l'avis du rhumatologue traitant.
  • Maladie active définie comme un ASDAS ≥ 2,1

  • Maladie axiale prédominante signifiant que :

    • Les patients présentant des symptômes rhumatologiques non rachidiens et/ou des manifestations extra-rhumatologiques nécessitant à l'inclusion l'initiation d'un traitement spécifique seront exclus.
    • Les patients ayant des antécédents et/ou des caractéristiques rhumatologiques non rachidiennes ou extra-rhumatologiques bien contrôlées seront éligibles pour l'étude.
  • Traitement non optimal par AINS (c'est-à-dire qui n'ont pas reçu au moins 2 AINS, par jour pendant au moins 2 semaines à pleine dose, au cours de la dernière année). L'annexe II résume la liste des AINS couramment utilisés et la définition d'une utilisation « complète ».
  • Avec radiographies pelviennes disponibles, B27 et IRM des articulations sacro-iliaques (réalisées à tout moment depuis l'apparition des symptômes)
  • Sans contre-indication à l'utilisation d'un AINS
  • Sans prise d'aprémilast au cours des 3 derniers mois
  • Capable de comprendre les objectifs de l'étude et de remplir les questionnaires
  • Consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle serré et bras Treat to Target
Pour ce groupe, le rhumatologue traitant acceptera de suivre de très près (au moins toutes les 4 semaines) et aussi de traiter ses patients selon une stratégie prédéfinie.
Autre: Suivi tous les 3 mois pendant 1 an (collecte des données dans eCRF)
Autre: Suivi tous les mois pour suivre la stratégie prédéfinie
Bras de soins habituels
Pour ce bras, les rhumatologues traitants continueront à prendre en charge les patients inscrits conformément à leurs soins habituels.
Autre: Suivi tous les 3 mois pendant 1 an (collecte des données dans eCRF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les évolutions de ASASHI-NRS sur un an de suivi dans les 2 groupes
Délai: Après un an de suivi

Dans le protocole original, l'objectif principal était « de comparer le pourcentage de patients avec une amélioration significative du score ASAS-HI après un an de suivi dans les 2 groupes ».

Cependant, après des recherches plus approfondies sur la méthodologie pour mieux évaluer l'effet du traitement sur un essai de stratégie pragmatique basée sur les clusters, nous proposons de changer l'objectif principal pour deux raisons afin de :

  • Calculer une "amélioration significative" de l'ASAS-HI, il faudrait être conscient de la différence minimalement importante sur le plan clinique, et ce seuil n'a pas encore été défini pour l'ASAS-HI régulier ni pour l'ASAS-HI NRS.
  • Compte tenu de l'hétérogénéité réduite induite par le fait que les patients sont regroupés, une analyse multiniveaux (par ex. modèles mixtes à deux effets aléatoires, le sujet et la grappe ou le centre) a été proposée comme la méthode la plus appropriée.

Par conséquent, nous avons modifié l'objectif principal pour : "Comparer les évolutions de l'ASASHI-NRS sur l'année de suivi dans les 2 groupes".
Après un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer le pourcentage de patients atteignant une amélioration majeure ASDAS après un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer le pourcentage de patients atteignant une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS après un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer le pourcentage de patients atteignant un BASDAI 50 après un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer l'évolution de l'ASDAS sur un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer l'évolution du BASDAI sur un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer l'évolution du score ASAS-NSAID sur un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer le WPAI après un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer l'EQ5D après un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer le questionnaire d'auto-évaluation sur l'utilisation des ressources de santé après un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer le nombre et le type d'événements indésirables survenus sur un an de suivi dans les 2 groupes.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi
Comparer l'effet du traitement (...) au sein du T2T en fonction de l'observance au traitement T2T.
Délai: Après un an de suivi
Après un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Collaborateurs

RCTs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00564-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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