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Ensayo Treat to Target en la artritis axial por espondiloartritis: el TICOSPA (control estricto en la espondiloartritis) (TICOSPA)

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Este es un estudio no intervencionista, pragmático, prospectivo, aleatorizado (por grupos) para evaluar el beneficio potencial de un enfoque Treat to Target en comparación con el tratamiento de rutina (es decir, atención habitual) en pacientes con espondiloartritis axial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio refleja la atención habitual ya sea de acuerdo con el reumatólogo tratante (brazo: atención habitual) o de acuerdo con las recomendaciones científicas internacionales (brazo: T2T)

El estricto control significa que tan pronto como se inicia un tratamiento en un paciente, se debe determinar el tiempo que permita evaluar su potencial eficacia/seguridad. En términos de seguridad, dicho período de tiempo puede ser muy corto en función de la ocurrencia de eventos adversos. En términos de eficacia, generalmente se recomienda evaluar un AINE después de 2 a 4 semanas de inicio del tratamiento y los bloqueadores del TNF después de 12 a 16 semanas.

El tratamiento para el objetivo significa que existe una decisión a priori del objetivo a alcanzar al iniciar un tratamiento y, lo que es más importante, una decisión a priori de intensificar el tratamiento en caso de que dicho objetivo no se logre.

Habrá 2 brazos en el estudio (control estricto y tratamiento para el brazo objetivo y el brazo de atención habitual).

160 pacientes (80 pacientes por brazo) serán incluidos durante un año por 18 centros (10 en Francia, 4 en Bélgica y 4 en Holanda). Los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Bélgica
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Bélgica
        • AZ Alma
  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Francia
        • CH Mulhouse
      • Paris, Francia
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Países Bajos
        • LUMC
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con diagnóstico de espondiloartritis axial predominante según criterios axiales ASAS Y opinión del reumatólogo tratante, y enfermedad activa definida como (ASDAS ≥ 2,1), y no tratada de forma óptima con AINE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (entre 18 y 65 años)
  • Con diagnóstico de espondiloartritis axial según criterios axiales ASAS Y opinión del reumatólogo tratante.
  • Enfermedad activa definida como ASDAS ≥ 2,1

  • Enfermedad axial predominante, lo que significa que:

    • Se excluirán los pacientes con síntomas reumatológicos no espinales y/o manifestaciones extrarreumatológicas que requieran de forma basal el inicio de un tratamiento específico.
    • Los pacientes con antecedentes y/o características reumatológicas o extrarreumatológicas no espinales bien controladas actuales serán elegibles para el estudio.
  • Tratamiento no óptimo con AINE (es decir, que no han recibido al menos 2 AINE, diariamente durante al menos 2 semanas con la dosis completa, durante el último año). El Anexo II resume la lista de AINE de uso común y la definición de uso "completo".
  • Con radiografías pélvicas disponibles, B27 y resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas (realizadas en cualquier momento desde el inicio de los síntomas)
  • Sin contraindicación para el uso de un AINE
  • Sin toma de apremilast durante los 3 meses previos
  • Capaz de comprender los objetivos del estudio y de llenar los cuestionarios.
  • Consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control estricto y brazo Treat to Target
Para este grupo, el reumatólogo tratante estará de acuerdo en monitorear muy de cerca (al menos cada 4 semanas) y también en tratar a sus pacientes de acuerdo con una estrategia predefinida.
Otro: Seguimiento cada 3 meses durante 1 año (recogida de datos en eCRF)
Otro: Seguimiento cada mes para seguir la estrategia predefinida
Brazo de cuidado habitual
Para este brazo, los reumatólogos tratantes continuarán manejando a los pacientes inscritos de acuerdo con su atención habitual.
Otro: Seguimiento cada 3 meses durante 1 año (recogida de datos en eCRF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en ASASHI-NRS durante el año de seguimiento en los 2 grupos
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento

En el protocolo original, el objetivo principal era "comparar el porcentaje de pacientes con una mejora significativa en la puntuación ASAS-HI tras un año de seguimiento en los 2 grupos".

Sin embargo, después de más investigaciones sobre la metodología para evaluar mejor el efecto del tratamiento en un ensayo de estrategia pragmático basado en grupos, proponemos cambiar el objetivo principal por dos razones para:

  • Calcular una "mejoría significativa" del ASAS-HI, tendríamos que ser conscientes de la diferencia mínima clínicamente importante, y este umbral aún no se ha definido para el ASAS-HI regular ni para el ASAS-HI NRS.
  • Tenga en cuenta la heterogeneidad reducida inducida por el hecho de que los pacientes están agrupados, un análisis multinivel (p. modelos mixtos con dos efectos aleatorios, el sujeto y el conglomerado o centro) se ha propuesto como el método más adecuado.

Por lo tanto, hemos modificado el objetivo principal a: "Comparar los cambios en ASASHI-NRS durante el año de seguimiento en los 2 grupos".
Después de un año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan una mejoría importante de ASDAS tras un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan una mejoría clínicamente importante de ASDAS tras un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan un BASDAI 50 tras un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el cambio en el ASDAS durante un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el cambio en el BASDAI durante un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el cambio en la puntuación ASAS-NSAID durante un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el WPAI tras un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el EQ5D tras un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el cuestionario de autoinforme sobre utilización de recursos sanitarios tras un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el número y tipo de eventos adversos ocurridos durante un año de seguimiento en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento
Comparar el efecto del tratamiento (...) dentro del T2T en función del cumplimiento del tratamiento T2T.
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
Después de un año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Colaboradores

RCTs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00564-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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