Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treat to Target Trial in Axial Spondylo Arthritis: TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26 september 2019 uppdaterad av: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Detta är en inte interventionell, pragmatisk, prospektiv, randomiserad (kluster) studie för att utvärdera den potentiella nyttan av en Treat to Target-metod jämfört med rutinbehandling (dvs. vanlig vård) hos patienter med axiell spondyloartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie återspeglar den vanliga vården antingen i enlighet med den behandlande reumatologen (arm: vanlig vård) eller i enlighet med internationella vetenskapliga rekommendationer (arm: T2T)

Den snäva kontrollen innebär att så snart en behandling påbörjas hos en patient måste den tid som tillåter att utvärdera dess potentiella effekt/säkerhet bestämmas. När det gäller säkerhet kan en sådan tidsram vara mycket kort baserat på förekomsten av negativa händelser. När det gäller effekt rekommenderas det vanligtvis att utvärdera ett NSAID efter 2 till 4 veckors behandlingsintag och TNF-blockerarna efter 12 till 16 veckor.

Treat to Target innebär att det finns ett a priori-beslut av målet att nå när en behandling påbörjas och ännu viktigare ett a priori-beslut om att intensifiera behandlingen om ett sådant mål inte uppnås.

Det kommer att finnas 2 armar i studien (tight kontroll och behandla till målarm och vanlig vårdarm).

160 patienter (80 patienter per arm) kommer att inkluderas under ett år av 18 centra (10 i Frankrike, 4 i Belgien och 4 i Nederländerna). Patienterna kommer att följas under 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgien
        • AZ Alma
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Paris, Frankrike
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med diagnosen dominerande axiell spondyloartrit enligt de axiella ASAS-kriterierna OCH den behandlande reumatologens åsikt, och en aktiv sjukdom definierad som en (ASDAS ≥ 2,1), och icke-optimalt behandlad med NSAID.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (mellan 18 och 65 år)
  • Med diagnosen axiell spondyloartrit enligt de axiella ASAS-kriterierna OCH den behandlande reumatologens yttrande.
  • Aktiv sjukdom definierad som en ASDAS ≥ 2.1

  • Övervägande axialsjukdom betyder att:

    • Patienter med icke-spinalreumatologiska symtom och/eller extrareumatologiska manifestationer som kräver att en specifik behandling påbörjas vid baslinjen, kommer att uteslutas.
    • Patienter med en tidigare historia och/eller en välkontrollerad icke-spinal reumatologiska eller extrareumatologiska egenskaper kommer att vara berättigade till studien.
  • Icke optimalt behandlad med NSAID (dvs. som inte har fått minst 2 NSAID, dagligen under minst 2 veckor vid full dos, under det senaste året). Bilaga II sammanfattar listan över vanliga NSAID och definitionen av en "fullständig" användning.
  • Med tillgängliga bäckenröntgenstrålar, B27 och MRI av sacro-iliaca lederna (utförs när som helst sedan symtomdebuten)
  • Utan kontraindikation för användning av ett NSAID
  • Utan intag av apremilast under de senaste 3 månaderna
  • Kunna förstå syftet med studien och fylla i frågeformulären
  • Skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stram kontroll och Treat to Target-arm
För denna grupp kommer den behandlande reumatologen att gå med på att övervaka mycket noggrant (minst var fjärde vecka) och även att behandla sina patienter i enlighet med en fördefinierad strategi.
Övrig: Uppföljning var tredje månad under 1 år (datainsamling i eCRF)
Övrig: Uppföljning varje månad för att följa den fördefinierade strategin
Vanlig vårdarm
För denna arm kommer de behandlande reumatologerna att fortsätta att hantera de inskrivna patienterna i enlighet med deras vanliga vård.
Övrig: Uppföljning var tredje månad under 1 år (datainsamling i eCRF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringarna i ASASHI-NRS under ett års uppföljning i de 2 grupperna
Tidsram: Efter ett års uppföljning

I det ursprungliga protokollet var huvudmålet "att jämföra andelen patienter med en signifikant förbättring av ASAS-HI-poängen efter ett års uppföljning i de två grupperna".

Efter ytterligare forskning om metodiken för att bättre bedöma behandlingseffekten på en pragmatisk klusterbaserad strategiförsök, föreslår vi att det primära målet ändras av två skäl för att:

  • Beräkna en "signifikant förbättring" av ASAS-HI, vi skulle behöva vara medvetna om den minimalt kliniskt viktiga skillnaden, och denna tröskel har ännu inte definierats för den vanliga ASAS-HI eller för ASAS-HI NRS.
  • Redogör för den minskade heterogeniteten som induceras av det faktum att patienterna är klustrade, en multinivåanalys (t.ex. blandade modeller med två slumpmässiga effekter, ämnet och klustret eller centrum) har föreslagits som den lämpligaste metoden.

Därför har vi ändrat huvudmålet till: "Att jämföra förändringarna i ASASHI-NRS under ett år av uppföljning i de två grupperna".
Efter ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra andelen patienter som uppnår en ASDAS stor förbättring efter ett års uppföljning i de två grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra andelen patienter som når en kliniskt viktig förbättring av ASDAS efter ett års uppföljning i de två grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra andelen patienter som når en BASDAI 50 efter ett års uppföljning i de två grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra förändringen i ASDAS under ett års uppföljning i de 2 grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra förändringen i BASDAI under ett års uppföljning i de 2 grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra förändringen i ASAS-NSAID-poängen under ett års uppföljning i de två grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra WPAI efter ett års uppföljning i de 2 grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra EQ5D efter ett års uppföljning i de 2 grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra självrapporteringsenkäten om hälsoresursutnyttjande efter ett års uppföljning i de 2 grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra antalet och typen av biverkningar som inträffar under ett års uppföljning i de två grupperna.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning
Att jämföra behandlingseffekten (...) inom T2T beroende på överensstämmelse med T2T-behandlingen.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Efter ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Samarbetspartners

RCTs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00564-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera