FFR 기반 지연 개입(REPTAR) 후 협심증 환자의 활동 수준에 대한 라놀라진의 효과 (REPTAR)
2017년 2월 3일 업데이트: Amit Malhotra, MD
FFR 기반 지연 개입 후 협심증 환자의 활동 수준에 대한 라놀라진의 효과
시판 후 연구는 0.81 이상의 FFR(Fraction Reserve) 및 위약 대비 Ranolazine 치료로 인해 지연된 경피 중재술을 받은 환자의 활동 수준 및 운동 내성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Ranolazine은 2006년 1월 31일 미국에서 만성 협심증 치료제로 Ranexa로 승인되었습니다.
이 시판 후 연구는 Ranolazine과 위약 사이에 1:1로 무작위 배정된 환자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 전향적, 무작위, 평행 그룹 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
연락하다:
- Amit Malhotra, MD
- 전화번호: 901-271-1000
- 이메일: amit.malhotra@sterncardio.com
-
연락하다:
- Diana Barker, LPN
- 전화번호: 901-271-1000
- 이메일: diana.barker@sterncardio.com
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부수사관:
- Yasar Cheema, MD
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부수사관:
- Dharmesh Patel, MD
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부수사관:
- Darrell Sneed, MD
-
부수사관:
- Arie Szatkowski, MD
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부수사관:
- Justin May, MD
-
부수사관:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서의 증거가 있어야 합니다.
- 피험자는 심장 카테터 삽입 전 주당 1회 이상의 협심증 흉통의 기록된 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문과 무작위 방문 사이에 협심증 흉통이 1회 이상 발생해야 합니다.
피험자는 30일 이내에 0.81보다 크거나 같은 분획 유량 예비(FFR) 또는 시술자의 재량에 따라 재혈관화 후보가 아닌 경우 0.81 미만의 (FFR)인 지연된 경피적 중재 및 분획 여유량(FFR)으로 심장 카테터 삽입을 문서화해야 합니다.
-
제외 기준:
- 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장(남성의 경우 440ms 이상/여성의 경우 460ms 이상)이 있는 피험자.
- 대상자는 강력한 CYP3A 억제제(케타코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르 포함)를 처방했습니다. 및/또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바메제핀 및 세인트 존스 워트).
- 심바스타틴(Zocor)을 처방받은 피험자는 의사당 적절한 수준(QD 20mg)으로 용량을 줄일 수 없거나 임상시험 기간 동안 약물을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 의사당 적절한 수준(850mg BID 이하)으로 용량을 줄일 수 없거나 임상 시험 중에 약물을 중단할 수 없는 메트포르민을 처방했습니다.
- 피험자는 의사당 적절한 수준(0.125mg QD)으로 용량을 줄일 수 없거나 임상 시험 중에 약물을 중단할 수 없는 Digoxin을 처방했습니다.
- 기대 수명이 시험 기간보다 짧은 피험자.
- 간경화 병력이 있는 피험자.
- 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 만성 신질환자.
- 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 가임기 여성, 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 여성 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라놀라진
무작위 배정에서 환자는 1주일 동안 1일 2회 500mg의 라놀라진을 투여하기 시작합니다.
1주일 후, 5주간 1일 2회, 라놀라진 1000mg까지 증량할 수 있습니다.
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환자는 1일 2회 500mg으로 시작하여 1주일 후 1일 2회 1000mg으로 증량할 수 있습니다.
환자는 5주 동안 1000mg을 유지하거나 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위화에서 환자는 1주일 동안 하루에 두 번 500mg의 위약으로 시작됩니다.
1주일 후 위약의 용량을 5주 동안 1일 2회 1000mg으로 증량할 수 있습니다.
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환자는 1일 2회 500mg으로 시작하여 1주일 후 1일 2회 1000mg으로 증량할 수 있습니다.
환자는 5주 동안 1000mg을 유지하거나 유지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ranolazine과 위약 사이의 기준선에서 연구 종료까지 Actigraph 가속도계를 사용하여 가속도계로 평가된 신체 활동의 환자 내 비교.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
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- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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