Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ranolazin på aktivitetsnivån hos patienter med angina efter FFR-baserad uppskjuten intervention (REPTAR) (REPTAR)

3 februari 2017 uppdaterad av: Amit Malhotra, MD

Effekt av Ranolazin på aktivitetsnivån hos patienter med angina efter FFR-baserad uppskjuten intervention

Studien efter marknadsföringen är utformad för att utvärdera aktivitetsnivån och träningstoleransen hos patienter med uppskjuten perkutan intervention på grund av FFR (fraktionell flödesreserv) större eller lika med 0,81 och behandling med Ranolazin kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ranolazin godkändes som Ranexa i USA den 31 januari 2006 för behandling av kronisk angina. Denna post-marketingstudie är en enkelcenter, dubbelblind, prospektiv, randomiserad, parallellgruppsutvärdering av patienter randomiserade 1:1 mellan Ranolazin och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yasar Cheema, MD
        • Underutredare:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Underutredare:
          • Darrell Sneed, MD
        • Underutredare:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Underutredare:
          • Justin May, MD
        • Underutredare:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa scheman för besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
  2. Det måste finnas bevis på personligt undertecknade och daterade informerade samtyckesdokument.
  3. Försökspersonerna måste ha en dokumenterad historia av kärlkramp i bröstet som är lika med eller mer än en (1) episod per vecka före hjärtkateterisering.
  4. Försökspersoner måste ha mer än eller lika med en (1) episod av angina bröstsmärta mellan screeningbesök och randomiseringsbesök.

  5. Försökspersonen måste ha dokumenterad hjärtkateterisering med uppskjuten perkutan intervention och fraktionell flödesreserv (FFR) större än eller lika med 0,81 inom trettio (30) dagar, eller en (FFR) mindre än 0,81 om inte en kandidat för revaskularisering baserat på operatörens bedömning.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medfödd eller förvärvad QT-intervallförlängning (större än eller lika med 440ms hos män/större än eller lika med 460ms hos kvinnor).
  2. Försökspersonerna ordinerade starka CYP3A-hämmare (inklusive ketakonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir.) och/eller starka CYP3A-inducerare (rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamezepin och johannesört).
  3. Patienter som ordinerats för Simvastatin (Zocor) som inte kan få dosen reducerad till lämpliga nivåer (20 mg QD) per läkare eller som har avbrutit medicinering under den kliniska prövningen.
  4. Försökspersoner ordinerade Metformin som inte kan få dosen reducerad till lämpliga nivåer (mindre än eller lika med 850 mg två gånger dagligen) per läkare eller som har avbrutit medicinering under den kliniska prövningen.
  5. Försökspersoner ordinerade Digoxin som inte kan få dosen reducerad till lämpliga nivåer (0,125 mg QD) per läkare eller som har avbrutit medicinering under den kliniska prövningen.
  6. Försökspersoner med en förväntad livslängd som är kortare än försökets varaktighet.
  7. Personer med en historia av levercirros.
  8. Patient med kronisk njursjukdom med kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
  9. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under prövningens varaktighet.
  10. Kvinnor som är i fertil ålder, som inte vill eller kan använda mycket effektiv preventivmetod -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Vid randomisering kommer patienter att börja med 500 mg Ranolazin, två gånger dagligen under 1 vecka. Efter 1 vecka kan dosen ökas till 1000 mg Ranolazin, två gånger dagligen i 5 veckor.
Läkemedel: Ranolazin
Patienterna kommer att börja med 500 mg två gånger dagligen och kan ökas till 1000 mg två gånger dagligen efter 1 vecka. Patienterna kommer eller kan stanna kvar på 1000 mg i 5 veckor.
Andra namn:
  • Ranexa
Placebo-jämförare: Placebo
Vid randomisering kommer patienter att påbörjas med 500 mg placebo två gånger dagligen under 1 vecka. Efter 1 vecka kan dosen av placebo ökas till 1000 mg, två gånger dagligen i 5 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att börja med 500 mg två gånger dagligen och kan ökas till 1000 mg två gånger dagligen efter 1 vecka. Patienterna kommer eller kan stanna kvar på 1000 mg i 5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse inom patienten av accelerometerbedömd fysisk aktivitet med hjälp av Actigraph accelerpmeter från baslinjen till slutet av studien mellan Ranolazin och placebo.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amit Malhotra, MD

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REPTAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera