Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ranolazin på aktivitetsniveau hos patienter med angina efter FFR-baseret udskudt intervention (REPTAR) (REPTAR)

3. februar 2017 opdateret af: Amit Malhotra, MD

Effekt af Ranolazin på aktivitetsniveau hos patienter med angina efter FFR-baseret udskudt intervention

Post-marketing studiet er designet til at evaluere aktivitetsniveauet og træningstolerancen hos patienter med udskudt perkutan intervention på grund af FFR (fraktionel flowreserve) større eller lig med 0,81 og behandling med Ranolazin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ranolazin blev godkendt som Ranexa i USA den 31. januar 2006 til behandling af kronisk angina. Denne post-marketing undersøgelse er en enkeltcenter, dobbeltblind, prospektiv, randomiseret, parallelgruppeevaluering af patienter randomiseret 1:1 mellem Ranolazin og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yasar Cheema, MD
        • Underforsker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Underforsker:
          • Darrell Sneed, MD
        • Underforsker:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Underforsker:
          • Justin May, MD
        • Underforsker:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde tidsplaner for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  2. Der skal være dokumentation for personligt underskrevne og daterede informerede samtykkedokumenter.
  3. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret anamnese med anginale brystsmerter svarende til eller større end én (1) episode om ugen før hjertekateterisering.
  4. Forsøgspersoner skal have mere end eller lig med én (1) episode med angina brystsmerter mellem screeningsbesøg og randomiseringsbesøg.

  5. Forsøgspersonen skal have dokumenteret hjertekateterisering med udskudt perkutan intervention og fraktionel flowreserve (FFR) større end eller lig med 0,81 inden for tredive (30) dage eller en (FFR) mindre end 0,81, hvis ikke en kandidat til revaskularisering baseret på operatørens skøn.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med medfødt eller erhvervet QT-intervalforlængelse (større end eller lig med 440ms hos mænd/større end eller lig med 460ms hos kvinder).
  2. Forsøgspersoner ordinerede stærke CYP3A-hæmmere (herunder ketaconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir). og/eller stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamezepin og perikon).
  3. Forsøgspersoner, der er ordineret til Simvastatin (Zocor), som ikke kan få reduceret dosis til passende niveauer (20 mg dagligt) pr. læge, eller som får medicin seponeret under det kliniske forsøg.
  4. Forsøgspersoner ordinerede Metformin, som ikke kan få reduceret dosis til passende niveauer (mindre end eller lig med 850 mg BID) pr. læge, eller som får medicin seponeret under det kliniske forsøg.
  5. Forsøgspersoner ordinerede Digoxin, som ikke kan få reduceret dosis til passende niveauer (0,125 mg QD) pr. læge, eller som får medicin seponeret under det kliniske forsøg.
  6. Forsøgspersoner med en forventet levetid mindre end forsøgets varighed.
  7. Personer med en historie med levercirrhose.
  8. Person med kronisk nyresygdom med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min.
  9. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i forsøgets varighed.
  10. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv præventionsmetode -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Ved randomisering vil patienterne blive startet på 500 mg Ranolazin to gange dagligt i 1 uge. Efter 1 uge kan dosis øges til 1000 mg Ranolazin to gange dagligt i 5 uger.
Medicin: Ranolazin
Patienterne vil blive startet med 500 mg to gange dagligt og kan øges til 1000 mg to gange dagligt efter 1 uge. Patienter vil eller kan forblive på 1000 mg i 5 uger.
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Ved randomisering vil patienterne blive startet på 500 mg placebo to gange dagligt i 1 uge. Efter 1 uge kan dosis af placebo øges til 1000 mg, to gange dagligt i 5 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive startet med 500 mg to gange dagligt og kan øges til 1000 mg to gange dagligt efter 1 uge. Patienter vil eller kan forblive på 1000 mg i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inden for patienten sammenligning af accelerometer-vurderet fysisk aktivitet ved hjælp af Actigraph accelerpmeter fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen mellem Ranolazin og placebo.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amit Malhotra, MD

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPTAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner