Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранолазина на уровень активности у пациентов со стенокардией после отсроченного вмешательства на основе FFR (REPTAR) (REPTAR)

3 февраля 2017 г. обновлено: Amit Malhotra, MD

Влияние ранолазина на уровень активности у пациентов со стенокардией после отсроченного вмешательства на основе FFR

Постмаркетинговое исследование предназначено для оценки уровня активности и толерантности к физической нагрузке у пациентов с отсроченным чрескожным вмешательством из-за FFR (фракционного резерва кровотока) больше или равного 0,81 и лечения ранолазином по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранолазин был одобрен как Ranexa в Соединенных Штатах 31 января 2006 года для лечения хронической стенокардии. Это постмаркетинговое исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 между ранолазином и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yasar Cheema, MD
        • Младший исследователь:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Darrell Sneed, MD
        • Младший исследователь:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Justin May, MD
        • Младший исследователь:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать графики посещений, план лечения и другие процедуры исследования.
  2. Должны быть доказательства лично подписанных и датированных документов информированного согласия.
  3. Субъекты должны иметь задокументированную историю ангинальной боли в груди, равную или превышающую один (1) эпизод в неделю до катетеризации сердца.
  4. Субъекты должны иметь не менее одного (1) эпизода стенокардической боли в грудной клетке между визитом для скрининга и визитом для рандомизации.

  5. Субъект должен иметь задокументированную катетеризацию сердца с отсроченным чрескожным вмешательством и фракционным резервом кровотока (ФРК) больше или равным 0,81 в течение тридцати (30) дней или (ФРК) меньше 0,81, если он не является кандидатом на реваскуляризацию по усмотрению оператора.

    -

Критерий исключения:

  1. Субъекты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (больше или равно 440 мс у мужчин / больше или равно 460 мс у женщин).
  2. Субъектам назначали сильные ингибиторы CYP3A (включая кетаконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир). и/или сильные индукторы CYP3A (рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамезепин и зверобой продырявленный).
  3. Субъекты, которым назначен Симвастатин (Зокор), которым не может быть снижена доза до соответствующего уровня (20 мг QD) для каждого врача или прекращение приема препарата во время клинического испытания.
  4. Субъекты, прописавшие метформин, которым нельзя снизить дозу до соответствующих уровней (менее или равной 850 мг два раза в день) для каждого врача или прекращение приема препарата во время клинического испытания.
  5. Субъекты, прописавшие дигоксин, которым нельзя снизить дозу до соответствующих уровней (0,125 мг QD) для каждого врача или прекращение приема препарата во время клинического испытания.
  6. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни меньше, чем продолжительность испытания.
  7. Субъекты с историей цирроза печени.
  8. Субъект с хроническим заболеванием почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
  9. Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании на протяжении всего исследования.
  10. Женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать высокоэффективные методы контрацепции, -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранолазин
При рандомизации пациенты будут начинать с 500 мг ранолазина два раза в день в течение 1 недели. Через 1 неделю доза может быть увеличена до 1000 мг ранолазина два раза в день в течение 5 недель.
Лекарство: Ранолазин
Пациенты будут начинать с 500 мг два раза в день и могут быть увеличены до 1000 мг два раза в день через 1 неделю. Пациенты будут или могут оставаться на дозе 1000 мг в течение 5 недель.
Другие имена:
  • Ранекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
При рандомизации пациенты будут начинать с 500 мг плацебо два раза в день в течение 1 недели. Через 1 неделю дозу плацебо можно увеличить до 1000 мг два раза в день в течение 5 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут начинать с 500 мг два раза в день и могут быть увеличены до 1000 мг два раза в день через 1 неделю. Пациенты будут или могут оставаться на дозе 1000 мг в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрибольное сравнение физической активности, оцененной с помощью акселерометра с использованием акселерпметра Actigraph, от исходного уровня до конца исследования между ранолазином и плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amit Malhotra, MD

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPTAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться