Efeito da ranolazina no nível de atividade em pacientes com angina após intervenção diferida baseada em FFR (REPTAR) (REPTAR)
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amit Malhotra, MD
Efeito da ranolazina no nível de atividade em pacientes com angina após intervenção diferida baseada em FFR
O estudo pós-comercialização destina-se a avaliar o nível de atividade e tolerância ao exercício de pacientes com intervenção percutânea adiada devido a FFR (reserva de fluxo fracionado) maior ou igual a 0,81 e tratamento com Ranolazina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ranolazina foi aprovada como Ranexa nos Estados Unidos em 31 de janeiro de 2006 para o tratamento da angina crônica.
Este estudo pós-comercialização é uma avaliação de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único de pacientes randomizados 1:1 entre Ranolazina e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
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Contato:
- Amit Malhotra, MD
- Número de telefone: 901-271-1000
- E-mail: amit.malhotra@sterncardio.com
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Contato:
- Diana Barker, LPN
- Número de telefone: 901-271-1000
- E-mail: diana.barker@sterncardio.com
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Subinvestigador:
- Yasar Cheema, MD
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Subinvestigador:
- Dharmesh Patel, MD
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Subinvestigador:
- Darrell Sneed, MD
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Subinvestigador:
- Arie Szatkowski, MD
-
Subinvestigador:
- Justin May, MD
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Subinvestigador:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os horários das visitas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Deve haver evidências de documentos de consentimento informado assinados e datados pessoalmente.
- Os indivíduos devem ter um histórico documentado de dor torácica anginosa igual ou superior a um (1) episódio por semana antes do cateterismo cardíaco.
- Os indivíduos devem ter maior ou igual a um (1) episódio de angina e dor no peito entre a visita de triagem e a visita de randomização.
O sujeito deve ter cateterismo cardíaco documentado com intervenção percutânea adiada e reserva de fluxo fracional (FFR) maior ou igual a 0,81 em trinta (30) dias, ou um (FFR) menor que 0,81 se não for candidato à revascularização com base no critério do operador.
-
Critério de exclusão:
- Indivíduos com prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido (maior ou igual a 440ms em homens/maior ou igual a 460ms em mulheres).
- Os indivíduos prescreveram fortes inibidores do CYP3A (incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir). e/ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamezepina e erva de São João).
- Indivíduos prescritos para Sinvastatina (Zocor) que não podem ter a dose reduzida para níveis apropriados (20mg QD) por médico ou ter a medicação descontinuada durante o ensaio clínico.
- Os indivíduos prescreveram metformina que não pode ter a dose reduzida para níveis apropriados (inferior ou igual a 850 mg BID) por médico ou ter a medicação descontinuada durante o ensaio clínico.
- Os indivíduos prescreveram Digoxina que não pode ter a dose reduzida para níveis apropriados (0,125mg QD) por médico ou ter a medicação descontinuada durante o ensaio clínico.
- Indivíduos com expectativa de vida menor que a duração do estudo.
- Indivíduos com histórico de cirrose hepática.
- Indivíduo com doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
- Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico durante o período do ensaio.
- Mulheres com potencial para engravidar, que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos altamente eficazes -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ranolazina
Na randomização, os pacientes iniciarão 500 mg de Ranolazina, duas vezes ao dia durante 1 semana.
Após 1 semana, a dosagem pode ser aumentada para 1000mg de Ranolazina, duas vezes ao dia por 5 semanas.
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Os pacientes começarão com 500 mg duas vezes ao dia e podem ser aumentados para 1000 mg duas vezes ao dia após 1 semana.
Os pacientes vão ou podem permanecer com 1000 mg por 5 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Na randomização, os pacientes receberão 500 mg de placebo, duas vezes ao dia durante 1 semana.
Após 1 semana, a dosagem do placebo pode ser aumentada para 1000 mg, duas vezes ao dia por 5 semanas.
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Os pacientes começarão com 500 mg duas vezes ao dia e podem ser aumentados para 1000 mg duas vezes ao dia após 1 semana.
Os pacientes vão ou podem permanecer com 1000 mg por 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dentro do paciente da atividade física avaliada pelo acelerômetro utilizando o acelerpômetro Actigraph desde a linha de base até o final do estudo entre Ranolazina e placebo.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Moss AJ, Zareba W, Schwarz KQ, Rosero S, McNitt S, Robinson JL. Ranolazine shortens repolarization in patients with sustained inward sodium current due to type-3 long-QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Dec;19(12):1289-93. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01246.x. Epub 2008 Jul 25.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
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- Wagner S, Seidler T, Picht E, Maier LS, Kazanski V, Teucher N, Schillinger W, Pieske B, Isenberg G, Hasenfuss G, Kogler H. Na(+)-Ca(2+) exchanger overexpression predisposes to reactive oxygen species-induced injury. Cardiovasc Res. 2003 Nov 1;60(2):404-12. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.08.006.
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- Cohen DJ, Van Hout B, Serruys PW, Mohr FW, Macaya C, den Heijer P, Vrakking MM, Wang K, Mahoney EM, Audi S, Leadley K, Dawkins KD, Kappetein AP; Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery Investigators. Quality of life after PCI with drug-eluting stents or coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1016-26. doi: 10.1056/NEJMoa1001508.
- Dagenais GR, Lu J, Faxon DP, Kent K, Lago RM, Lezama C, Hueb W, Weiss M, Slater J, Frye RL; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) Study Group. Effects of optimal medical treatment with or without coronary revascularization on angina and subsequent revascularizations in patients with type 2 diabetes mellitus and stable ischemic heart disease. Circulation. 2011 Apr 12;123(14):1492-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978247. Epub 2011 Mar 28.
- Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. Antianginal efficacy of ranolazine when added to treatment with amlodipine: the ERICA (Efficacy of Ranolazine in Chronic Angina) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. Epub 2006 Jun 15.
- Chaitman BR, Skettino SL, Parker JO, Hanley P, Meluzin J, Kuch J, Pepine CJ, Wang W, Nelson JJ, Hebert DA, Wolff AA; MARISA Investigators. Anti-ischemic effects and long-term survival during ranolazine monotherapy in patients with chronic severe angina. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1375-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.045.
- Chestnut LG, Keller LR, Lambert WE, Rowe RD. Measuring heart patients' willingness to pay for changes in angina symptoms. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):65-77. doi: 10.1177/0272989X9601600115.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPTAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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