Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranolazin hatása az anginás betegek aktivitási szintjére FFR alapú késleltetett beavatkozás (REPTAR) után (REPTAR)

2017. február 3. frissítette: Amit Malhotra, MD

A ranolazin hatása az anginás betegek aktivitási szintjére FFR-alapú halasztott beavatkozás után

A forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja a 0,81-nél nagyobb vagy egyenlő FFR (frakcionált áramlási tartalék) és a ranolazin-kezelés miatt elhalasztott perkután beavatkozást szenvedő betegek aktivitási szintjének és terhelési toleranciájának értékelése a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ranolazint Ranexa néven hagyták jóvá az Egyesült Államokban 2006. január 31-én krónikus angina kezelésére. Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat egyközpontú, kettős vak, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos értékelése a ranolazin és a placebo között 1:1 arányban randomizált betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yasar Cheema, MD
        • Alkutató:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Alkutató:
          • Darrell Sneed, MD
        • Alkutató:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Alkutató:
          • Justin May, MD
        • Alkutató:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a látogatások ütemezésének, a kezelési tervnek és az egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  2. Bizonyítékot kell adni a személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumokról.
  3. Az alanyoknál a szívkatéterezést megelőzően heti egy (1) epizódnál nagyobb vagy nagyobb anginás mellkasi fájdalom dokumentált anamnézisében kell szerepelnie.
  4. Az alanyoknak legalább egy (1) anginás mellkasi fájdalom epizódnak kell lennie a szűrővizsgálat és a randomizációs látogatás között.

  5. Az alanynak dokumentált szívkatéterezéssel kell rendelkeznie késleltetett perkután beavatkozással, és a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) harminc (30) napon belül 0,81-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy 0,81-nél kisebb (FFR) értékkel kell rendelkeznie, ha a kezelő belátása szerint nem javasolt revascularisatió.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett vagy szerzett QT-intervallum-megnyúlásban szenvedő alanyok (440 ms-nál nagyobb vagy egyenlő férfiaknál/460 ms-nál nagyobb vagy egyenlő nőknél).
  2. Az alanyok erős CYP3A-gátlókat írtak elő (beleértve a ketakonazolt, itrakonazolt, klaritromicint, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, indinavirt és szakinavirt). és/vagy erős CYP3A induktorok (rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál, fenitoin, karbamezepin és orbáncfű).
  3. Simvasztatint (Zocor) felírt alanyok, akiknél az adag nem csökkenthető megfelelő szintre (20 mg QD) orvosonként, vagy akiknél a gyógyszeres kezelést nem lehet abbahagyni a klinikai vizsgálat során.
  4. Azok az alanyok, akiknek metformint írtak fel, akiknek az adagját nem lehet orvosonként megfelelő szintre csökkenteni (kevesebb, mint 850 mg naponta kétszer), vagy akiknél a gyógyszeres kezelést nem lehet abbahagyni a klinikai vizsgálat során.
  5. Olyan alanyok, akiknek Digoxint írtak fel, akiknek az adagját nem lehet orvosonként megfelelő szintre (0,125 mg QD) csökkenteni, vagy akiknél a gyógyszeres kezelést a klinikai vizsgálat során abbahagyták.
  6. Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint a próba időtartama.
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében májcirrhosis szerepel.
  8. Krónikus vesebetegségben szenvedő alany, akinek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc.
  9. A vizsgálat időtartama alatt bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  10. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranolazin
A véletlen besoroláskor a betegeket 500 mg ranolazinnal kezdik, naponta kétszer 1 héten keresztül. 1 hét elteltével az adag 1000 mg ranolazinra emelhető, naponta kétszer 5 héten keresztül.
Drog: Ranolazin
A betegeket napi kétszer 500 mg-mal kezdik, majd 1 hét után napi kétszer 1000 mg-ra emelhetik. A betegek 5 hétig az 1000 mg-os adagot szedik vagy maradhatnak.
Más nevek:
  • Ranexa
Placebo Comparator: Placebo
A véletlen besorolásnál a betegek 500 mg placebóval kezdődnek, naponta kétszer 1 héten keresztül. 1 hét elteltével a placebo adagja napi kétszer 1000 mg-ra emelhető 5 héten keresztül.
Drog: Placebo
A betegeket napi kétszer 500 mg-mal kezdik, majd 1 hét után napi kétszer 1000 mg-ra emelhetik. A betegek 5 hétig az 1000 mg-os adagot szedik vagy maradhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyorsulásmérővel értékelt fizikai aktivitás páciensen belüli összehasonlítása az Actigraph gyorsulásmérővel az alapvonaltól a vizsgálat végéig a Ranolazin és a placebo között.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amit Malhotra, MD

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPTAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel