雷诺嗪对基于 FFR 的延迟干预 (REPTAR) 后心绞痛患者活动水平的影响 (REPTAR)
2017年2月3日 更新者:Amit Malhotra, MD
雷诺嗪对基于 FFR 的延迟干预后心绞痛患者活动水平的影响
上市后研究旨在评估因 FFR(血流储备分数)大于或等于 0.81 而延迟经皮介入治疗并接受雷诺嗪治疗与安慰剂治疗的患者的活动水平和运动耐量。
研究概览
详细说明
雷诺嗪于2006年1月31日在美国被批准为Ranexa,用于治疗慢性心绞痛。
这项上市后研究是一项单中心、双盲、前瞻性、随机、平行组的评估,患者以 1:1 的比例随机分配给雷诺嗪和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Amit Malhotra, MD
- 电话号码:901-271-5468
- 邮箱:amit.malhotra@sterncardio.com
研究联系人备份
- 姓名:Diana Barker, LPN
- 电话号码:901-271-5468
- 邮箱:diana.barker@sterncardio.com
学习地点
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、美国、38671
- 招聘中
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
接触:
- Amit Malhotra, MD
- 电话号码:901-271-1000
- 邮箱:amit.malhotra@sterncardio.com
-
接触:
- Diana Barker, LPN
- 电话号码:901-271-1000
- 邮箱:diana.barker@sterncardio.com
-
副研究员:
- Yasar Cheema, MD
-
副研究员:
- Dharmesh Patel, MD
-
副研究员:
- Darrell Sneed, MD
-
副研究员:
- Arie Szatkowski, MD
-
副研究员:
- Justin May, MD
-
副研究员:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须愿意并能够遵守时间表访问、治疗计划和其他研究程序。
- 必须有亲自签署并注明日期的知情同意文件的证据。
- 在心导管插入术之前,受试者必须有记录的心绞痛性胸痛病史等于或大于每周一 (1) 次发作。
- 受试者在筛选访视和随机化访视之间必须有大于或等于一 (1) 次心绞痛胸痛发作。
受试者必须在三十 (30) 天内记录心导管术并延迟经皮介入治疗和血流储备分数 (FFR) 大于或等于 0.81,或者 (FFR) 小于 0.81(如果不是根据操作员的判断进行血运重建的候选人)。
-
排除标准:
- 先天性或后天性 QT 间期延长(男性大于或等于 440 毫秒/女性大于或等于 460 毫秒)的受试者。
- 受试者服用强效 CYP3A 抑制剂(包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦。) 和/或强效 CYP3A 诱导剂(利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡美西平和圣约翰草)。
- 接受辛伐他汀 (Zocor) 处方的受试者无法根据医生将剂量降低至适当水平 (20mg QD) 或在临床试验期间停药。
- 给受试者开具二甲双胍的处方不能让医生将剂量降低到适当水平(小于或等于 850mg BID)或在临床试验期间停药。
- 受试者开出的地高辛处方不能根据医生将剂量降低至适当水平(0.125mg QD)或在临床试验期间停药。
- 预期寿命少于试验持续时间的受试者。
- 有肝硬化病史的受试者。
- 患有慢性肾病且肌酐清除率低于 30mL/min 的受试者。
- 在试验期间参加任何其他临床试验的受试者。
- 有生育能力但不愿或不能使用高效避孕方法的女性——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:雷诺嗪
在随机分组时,患者将开始服用 500 毫克雷诺嗪,每天两次,持续 1 周。
1 周后,剂量可增加至 1000 毫克雷诺嗪,每日两次,持续 5 周。
|
患者将开始服用 500 毫克,每天两次,1 周后可能会增加到 1000 毫克,每天两次。
患者将或可能会继续服用 1000mg 达 5 周。
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
在随机分组时,患者将开始服用 500 毫克安慰剂,每天两次,持续 1 周。
1 周后,安慰剂的剂量可增加至 1000 毫克,每天两次,持续 5 周。
|
患者将开始服用 500 毫克,每天两次,1 周后可能会增加到 1000 毫克,每天两次。
患者将或可能会继续服用 1000mg 达 5 周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从基线到研究结束,雷诺嗪和安慰剂之间使用 Accigraph 加速度计对加速度计评估的身体活动进行患者内部比较。
大体时间:8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Amit Malhotra, MD、Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Moss AJ, Zareba W, Schwarz KQ, Rosero S, McNitt S, Robinson JL. Ranolazine shortens repolarization in patients with sustained inward sodium current due to type-3 long-QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Dec;19(12):1289-93. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01246.x. Epub 2008 Jul 25.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
- Holubkov R, Laskey WK, Haviland A, Slater JC, Bourassa MG, Vlachos HA, Cohen HA, Williams DO, Kelsey SF, Detre KM; NHLBI Dynamic Registry. Registry Investigators. Angina 1 year after percutaneous coronary intervention: a report from the NHLBI Dynamic Registry. Am Heart J. 2002 Nov;144(5):826-33. doi: 10.1067/mhj.2002.125505.
- Belardinelli L, et al. Eur Heart J. 2004;6(suppl I):I3-I7.
- Hasenfuss G, Maier LS. Mechanism of action of the new anti-ischemia drug ranolazine. Clin Res Cardiol. 2008 Apr;97(4):222-6. doi: 10.1007/s00392-007-0612-y. Epub 2007 Nov 28.
- Wagner S, Seidler T, Picht E, Maier LS, Kazanski V, Teucher N, Schillinger W, Pieske B, Isenberg G, Hasenfuss G, Kogler H. Na(+)-Ca(2+) exchanger overexpression predisposes to reactive oxygen species-induced injury. Cardiovasc Res. 2003 Nov 1;60(2):404-12. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.08.006.
- Javitz HS, Ward MM, Watson JB, Jaana M. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004 Oct;10(11 Suppl):S358-69.
- Cohen DJ, Van Hout B, Serruys PW, Mohr FW, Macaya C, den Heijer P, Vrakking MM, Wang K, Mahoney EM, Audi S, Leadley K, Dawkins KD, Kappetein AP; Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery Investigators. Quality of life after PCI with drug-eluting stents or coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1016-26. doi: 10.1056/NEJMoa1001508.
- Dagenais GR, Lu J, Faxon DP, Kent K, Lago RM, Lezama C, Hueb W, Weiss M, Slater J, Frye RL; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) Study Group. Effects of optimal medical treatment with or without coronary revascularization on angina and subsequent revascularizations in patients with type 2 diabetes mellitus and stable ischemic heart disease. Circulation. 2011 Apr 12;123(14):1492-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978247. Epub 2011 Mar 28.
- Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. Antianginal efficacy of ranolazine when added to treatment with amlodipine: the ERICA (Efficacy of Ranolazine in Chronic Angina) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. Epub 2006 Jun 15.
- Chaitman BR, Skettino SL, Parker JO, Hanley P, Meluzin J, Kuch J, Pepine CJ, Wang W, Nelson JJ, Hebert DA, Wolff AA; MARISA Investigators. Anti-ischemic effects and long-term survival during ranolazine monotherapy in patients with chronic severe angina. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1375-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.045.
- Chestnut LG, Keller LR, Lambert WE, Rowe RD. Measuring heart patients' willingness to pay for changes in angina symptoms. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):65-77. doi: 10.1177/0272989X9601600115.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.