FFRベースの据え置き介入(REPTAR)後の狭心症患者の活動レベルに対するラノラジンの影響 (REPTAR)
2017年2月3日 更新者:Amit Malhotra, MD
FFRベースの延期介入後の狭心症患者の活動レベルに対するラノラジンの影響
この市販後研究は、0.81以上のFFR(血流予備量比)およびラノラジンによる治療により経皮的介入が延期された患者の活動レベルと運動耐性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ラノラジンは、慢性狭心症の治療薬として、2006 年 1 月 31 日に米国で Ranexa として承認されました。
この市販後研究は、ラノラジンとプラセボの間で 1:1 に無作為化された患者を対象とした、単一施設、二重盲検、前向き、無作為化、並行群間評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
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コンタクト:
- Amit Malhotra, MD
- 電話番号:901-271-1000
- メール:amit.malhotra@sterncardio.com
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コンタクト:
- Diana Barker, LPN
- 電話番号:901-271-1000
- メール:diana.barker@sterncardio.com
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副調査官:
- Yasar Cheema, MD
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副調査官:
- Dharmesh Patel, MD
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副調査官:
- Darrell Sneed, MD
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副調査官:
- Arie Szatkowski, MD
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副調査官:
- Justin May, MD
-
副調査官:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、来院スケジュール、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠が必要です。
- 被験者は、心臓カテーテル検査の前に、週に1回以上の狭心症胸痛の文書化された病歴を持っていなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング来院とランダム化来院の間に、狭心症胸痛が1回以上発生していなければなりません。
被験者は、経皮的インターベンションを延期し、30日以内に0.81以上の血流予備量(FFR)を伴う心臓カテーテル治療を記録していなければならない、またはオペレーターの裁量に基づく血行再建の候補者でない場合は、(FFR)が0.81未満であることを記録していなければならない。
-
除外基準:
- 先天性または後天性のQT間隔延長(男性では440ミリ秒以上/女性では460ミリ秒以上)のある被験者。
- 被験者は強力なCYP3A阻害剤(ケタコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビルを含む)を処方した。 および/または強力なCYP3A誘導剤(リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバメゼピンおよびセントジョーンズワート)。
- 医師ごとに適切なレベル(20mg QD)に用量を減らすことができない、または臨床試験中に投薬を中止できないシンバスタチン(Zocor)を処方された対象。
- 医師ごとに適切なレベル(1日あたり850mg以下)に用量を減らすことができない、または臨床試験中に投薬を中止することができないメトホルミンを処方された被験者。
- 被験者は、医師ごとに用量を適切なレベル(0.125mg QD)に減らすことができない、または臨床試験中に投薬を中止できないジゴキシンを処方した。
- 治験期間よりも余命が短い被験者。
- 肝硬変の既往歴のある者。
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の慢性腎臓病の被験者。
- 治験期間中、他の臨床試験に参加している被験者。
- 妊娠の可能性があるが、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない女性 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ラノラジン
ランダム化では、患者はラノラジン 500mg を 1 日 2 回、1 週間投与開始されます。
1週間後、用量をラノラジン1000mgに増量し、1日2回、5週間続けてください。
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患者は1日2回500mgから開始され、1週間後に1日2回1000mgに増量される場合があります。
患者は 1000mg を 5 週間服用するか、または継続する可能性があります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ランダム化では、患者にはプラセボ 500mg を 1 日 2 回、1 週間投与し始めます。
1週間後、プラセボの投与量を1000mgに増量し、1日2回、5週間続けます。
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患者は1日2回500mgから開始され、1週間後に1日2回1000mgに増量される場合があります。
患者は 1000mg を 5 週間服用するか、または継続する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Actigraph加速度計を利用して加速度計で評価した身体活動の、ベースラインから研究終了までのラノラジンとプラセボの患者内での比較。
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Amit Malhotra, MD、Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
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- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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- Chaitman BR, Skettino SL, Parker JO, Hanley P, Meluzin J, Kuch J, Pepine CJ, Wang W, Nelson JJ, Hebert DA, Wolff AA; MARISA Investigators. Anti-ischemic effects and long-term survival during ranolazine monotherapy in patients with chronic severe angina. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1375-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.045.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。