Ranolatsiinin vaikutus aktiivisuustasoon potilailla, joilla on angina pectoris FFR-pohjaisen viivästetty interventio (REPTAR) (REPTAR)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amit Malhotra, MD
Ranolatsiinin vaikutus aktiivisuustasoon potilailla, joilla on angina pectoris FFR-pohjaisen viivästetty interventio
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan niiden potilaiden aktiivisuustasoa ja rasituksen sietokykyä, joilla on viivästynyt perkutaaninen interventio FFR:n (fractional flow reserve) vuoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,81 ja ranolatsiinihoito verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranolatsiini hyväksyttiin Ranexaksi Yhdysvalloissa 31. tammikuuta 2006 kroonisen angina pectoriksen hoitoon.
Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäarviointi potilaista, jotka on satunnaistettu 1:1 Ranolatsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Rekrytointi
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Malhotra, MD
- Puhelinnumero: 901-271-1000
- Sähköposti: amit.malhotra@sterncardio.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Barker, LPN
- Puhelinnumero: 901-271-1000
- Sähköposti: diana.barker@sterncardio.com
-
Alatutkija:
- Yasar Cheema, MD
-
Alatutkija:
- Dharmesh Patel, MD
-
Alatutkija:
- Darrell Sneed, MD
-
Alatutkija:
- Arie Szatkowski, MD
-
Alatutkija:
- Justin May, MD
-
Alatutkija:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
- On oltava todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetuista ja päivätyistä tietoon perustuvista suostumusasiakirjoista.
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu rintakipujen anginaalinen rintakipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin yksi (1) jakso viikossa ennen sydämen katetrointia.
- Koehenkilöillä on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin yksi (1) angina pectoris -rintakipujakso seulontakäynnin ja satunnaistuskäynnin välillä.
Tutkittavalla on oltava dokumentoitu sydämen katetrointi viivästetyllä perkutaanisella interventiolla ja fraktiovirtausreservi (FFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,81 kolmenkymmenen (30) päivän sisällä tai (FFR) alle 0,81, jos hän ei ole ehdokas revaskularisaatioon käyttäjän harkinnan perusteella.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen (suurempi tai yhtä suuri kuin 440 ms miehillä/yli tai yhtä suuri kuin 460 ms naisilla).
- Koehenkilöille määrättiin vahvoja CYP3A-estäjiä (mukaan lukien ketakonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri). ja/tai voimakkaat CYP3A-induktorit (rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbametsepiini ja mäkikuisma).
- Simvastatiinia (Zocor) määrätyt potilaat, joiden annosta ei voida pienentää sopivalle tasolle (20 mg QD) lääkäriä kohden tai joilla lääkitystä ei voida lopettaa kliinisen tutkimuksen aikana.
- Metformiinia määräävät potilaat, joille annosta ei voida pienentää sopivalle tasolle (alle tai yhtä suuri kuin 850 mg kahdesti vuorokaudessa) lääkäriä kohden tai joilla lääkitystä ei voida keskeyttää kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joille määrättiin digoksiinia, joille annosta ei voida pienentää sopivalle tasolle (0,125 mg QD) lääkäriä kohden tai joilla lääkitystä ei voida lopettaa kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin kokeen kesto.
- Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi.
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ajan.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
Satunnaistamisen yhteydessä potilaille aloitetaan 500 mg ranolatsiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Yhden viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 1000 mg:aan ranolatsiinia kahdesti päivässä 5 viikon ajan.
|
Potilaat aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja annosta voidaan nostaa 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon kuluttua.
Potilaat jatkavat tai voivat jatkaa 1000 mg:n annosta 5 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistuksessa potilaille aloitetaan 500 mg lumelääkettä kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Yhden viikon kuluttua lumelääkkeen annosta voidaan nostaa 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 5 viikon ajan.
|
Potilaat aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja annosta voidaan nostaa 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon kuluttua.
Potilaat jatkavat tai voivat jatkaa 1000 mg:n annosta 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan sisäinen vertailu kiihtyvyysmittarilla arvioitua fyysistä aktiivisuutta käyttämällä Actigraph-kiihtyvyysmittaria lähtötasosta tutkimuksen loppuun Ranolatsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Moss AJ, Zareba W, Schwarz KQ, Rosero S, McNitt S, Robinson JL. Ranolazine shortens repolarization in patients with sustained inward sodium current due to type-3 long-QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Dec;19(12):1289-93. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01246.x. Epub 2008 Jul 25.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
- Holubkov R, Laskey WK, Haviland A, Slater JC, Bourassa MG, Vlachos HA, Cohen HA, Williams DO, Kelsey SF, Detre KM; NHLBI Dynamic Registry. Registry Investigators. Angina 1 year after percutaneous coronary intervention: a report from the NHLBI Dynamic Registry. Am Heart J. 2002 Nov;144(5):826-33. doi: 10.1067/mhj.2002.125505.
- Belardinelli L, et al. Eur Heart J. 2004;6(suppl I):I3-I7.
- Hasenfuss G, Maier LS. Mechanism of action of the new anti-ischemia drug ranolazine. Clin Res Cardiol. 2008 Apr;97(4):222-6. doi: 10.1007/s00392-007-0612-y. Epub 2007 Nov 28.
- Wagner S, Seidler T, Picht E, Maier LS, Kazanski V, Teucher N, Schillinger W, Pieske B, Isenberg G, Hasenfuss G, Kogler H. Na(+)-Ca(2+) exchanger overexpression predisposes to reactive oxygen species-induced injury. Cardiovasc Res. 2003 Nov 1;60(2):404-12. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.08.006.
- Javitz HS, Ward MM, Watson JB, Jaana M. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004 Oct;10(11 Suppl):S358-69.
- Cohen DJ, Van Hout B, Serruys PW, Mohr FW, Macaya C, den Heijer P, Vrakking MM, Wang K, Mahoney EM, Audi S, Leadley K, Dawkins KD, Kappetein AP; Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery Investigators. Quality of life after PCI with drug-eluting stents or coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1016-26. doi: 10.1056/NEJMoa1001508.
- Dagenais GR, Lu J, Faxon DP, Kent K, Lago RM, Lezama C, Hueb W, Weiss M, Slater J, Frye RL; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) Study Group. Effects of optimal medical treatment with or without coronary revascularization on angina and subsequent revascularizations in patients with type 2 diabetes mellitus and stable ischemic heart disease. Circulation. 2011 Apr 12;123(14):1492-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978247. Epub 2011 Mar 28.
- Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. Antianginal efficacy of ranolazine when added to treatment with amlodipine: the ERICA (Efficacy of Ranolazine in Chronic Angina) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. Epub 2006 Jun 15.
- Chaitman BR, Skettino SL, Parker JO, Hanley P, Meluzin J, Kuch J, Pepine CJ, Wang W, Nelson JJ, Hebert DA, Wolff AA; MARISA Investigators. Anti-ischemic effects and long-term survival during ranolazine monotherapy in patients with chronic severe angina. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1375-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.045.
- Chestnut LG, Keller LR, Lambert WE, Rowe RD. Measuring heart patients' willingness to pay for changes in angina symptoms. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):65-77. doi: 10.1177/0272989X9601600115.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPTAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .