Effet de la ranolazine sur le niveau d'activité chez les patients angineux après une intervention différée basée sur la FFR (REPTAR) (REPTAR)
3 février 2017 mis à jour par: Amit Malhotra, MD
Effet de la ranolazine sur le niveau d'activité chez les patients angineux après une intervention différée basée sur la FFR
L'étude post-commercialisation vise à évaluer le niveau d'activité et la tolérance à l'effort des patients ayant une intervention percutanée différée en raison d'une FFR (fractional flow reserve) supérieure ou égale à 0,81 et d'un traitement par Ranolazine versus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ranolazine a été approuvée sous le nom de Ranexa aux États-Unis le 31 janvier 2006 pour le traitement de l'angor chronique.
Cette étude post-commercialisation est une évaluation monocentrique, en double aveugle, prospective, randomisée, en groupes parallèles de patients randomisés 1: 1 entre Ranolazine et placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Recrutement
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Contact:
- Amit Malhotra, MD
- Numéro de téléphone: 901-271-1000
- E-mail: amit.malhotra@sterncardio.com
-
Contact:
- Diana Barker, LPN
- Numéro de téléphone: 901-271-1000
- E-mail: diana.barker@sterncardio.com
-
Sous-enquêteur:
- Yasar Cheema, MD
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Sous-enquêteur:
- Dharmesh Patel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Darrell Sneed, MD
-
Sous-enquêteur:
- Arie Szatkowski, MD
-
Sous-enquêteur:
- Justin May, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux horaires des visites, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Il doit y avoir des preuves de documents de consentement éclairé personnellement signés et datés.
- Les sujets doivent avoir des antécédents documentés de douleur thoracique angineuse égale ou supérieure à un (1) épisode par semaine avant le cathétérisme cardiaque.
- Les sujets doivent avoir plus d'un (1) épisode de douleur thoracique angineuse entre la visite de dépistage et la visite de randomisation.
Le sujet doit avoir un cathétérisme cardiaque documenté avec une intervention percutanée différée et une réserve de débit fractionnaire (FFR) supérieure ou égale à 0,81 dans les trente (30) jours, ou une (FFR) inférieure à 0,81 s'il n'est pas candidat à la revascularisation à la discrétion de l'opérateur.
-
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT (supérieur ou égal à 440 ms chez l'homme / supérieur ou égal à 460 ms chez la femme).
- Les sujets ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A (y compris le kétaconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir.) et/ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis).
- Sujets prescrits à la simvastatine (Zocor) qui ne peuvent pas avoir une dose réduite à des niveaux appropriés (20 mg QD) par médecin ou dont le médicament a été interrompu pendant l'essai clinique.
- Les sujets ont prescrit de la metformine dont la dose ne peut pas être réduite à des niveaux appropriés (inférieurs ou égaux à 850 mg deux fois par jour) par médecin ou dont le médicament a été interrompu pendant l'essai clinique.
- Les sujets ont prescrit de la digoxine dont la dose ne peut pas être réduite à des niveaux appropriés (0,125 mg par jour) par médecin ou dont le médicament a été interrompu pendant l'essai clinique.
- Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à la durée de l'essai.
- Sujets ayant des antécédents de cirrhose du foie.
- Sujet atteint d'insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
- Sujets participant à tout autre essai clinique pendant la durée de l'essai.
- Femmes en âge de procréer, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ranolazine
Lors de la randomisation, les patients commenceront à prendre 500 mg de Ranolazine, deux fois par jour pendant 1 semaine.
Après 1 semaine, la posologie peut être augmentée à 1000 mg de Ranolazine, deux fois par jour pendant 5 semaines.
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Les patients commenceront par 500 mg deux fois par jour et pourront être augmentés à 1000 mg deux fois par jour après 1 semaine.
Les patients resteront ou pourront rester sous 1000 mg pendant 5 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Lors de la randomisation, les patients commenceront à prendre 500 mg d'un placebo, deux fois par jour pendant 1 semaine.
Après 1 semaine, la posologie du placebo peut être augmentée à 1000 mg, deux fois par jour pendant 5 semaines.
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Les patients commenceront par 500 mg deux fois par jour et pourront être augmentés à 1000 mg deux fois par jour après 1 semaine.
Les patients resteront ou pourront rester sous 1000 mg pendant 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison intra-patient de l'activité physique évaluée par accéléromètre à l'aide de l'accélérpmètre Actigraph de la ligne de base à la fin de l'étude entre la ranolazine et le placebo.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Moss AJ, Zareba W, Schwarz KQ, Rosero S, McNitt S, Robinson JL. Ranolazine shortens repolarization in patients with sustained inward sodium current due to type-3 long-QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Dec;19(12):1289-93. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01246.x. Epub 2008 Jul 25.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV, Anderson JL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):e354-471. doi: 10.1161/CIR.0b013e318277d6a0. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e463.
- Holubkov R, Laskey WK, Haviland A, Slater JC, Bourassa MG, Vlachos HA, Cohen HA, Williams DO, Kelsey SF, Detre KM; NHLBI Dynamic Registry. Registry Investigators. Angina 1 year after percutaneous coronary intervention: a report from the NHLBI Dynamic Registry. Am Heart J. 2002 Nov;144(5):826-33. doi: 10.1067/mhj.2002.125505.
- Belardinelli L, et al. Eur Heart J. 2004;6(suppl I):I3-I7.
- Hasenfuss G, Maier LS. Mechanism of action of the new anti-ischemia drug ranolazine. Clin Res Cardiol. 2008 Apr;97(4):222-6. doi: 10.1007/s00392-007-0612-y. Epub 2007 Nov 28.
- Wagner S, Seidler T, Picht E, Maier LS, Kazanski V, Teucher N, Schillinger W, Pieske B, Isenberg G, Hasenfuss G, Kogler H. Na(+)-Ca(2+) exchanger overexpression predisposes to reactive oxygen species-induced injury. Cardiovasc Res. 2003 Nov 1;60(2):404-12. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.08.006.
- Javitz HS, Ward MM, Watson JB, Jaana M. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004 Oct;10(11 Suppl):S358-69.
- Cohen DJ, Van Hout B, Serruys PW, Mohr FW, Macaya C, den Heijer P, Vrakking MM, Wang K, Mahoney EM, Audi S, Leadley K, Dawkins KD, Kappetein AP; Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery Investigators. Quality of life after PCI with drug-eluting stents or coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1016-26. doi: 10.1056/NEJMoa1001508.
- Dagenais GR, Lu J, Faxon DP, Kent K, Lago RM, Lezama C, Hueb W, Weiss M, Slater J, Frye RL; Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) Study Group. Effects of optimal medical treatment with or without coronary revascularization on angina and subsequent revascularizations in patients with type 2 diabetes mellitus and stable ischemic heart disease. Circulation. 2011 Apr 12;123(14):1492-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978247. Epub 2011 Mar 28.
- Stone PH, Gratsiansky NA, Blokhin A, Huang IZ, Meng L; ERICA Investigators. Antianginal efficacy of ranolazine when added to treatment with amlodipine: the ERICA (Efficacy of Ranolazine in Chronic Angina) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.044. Epub 2006 Jun 15.
- Chaitman BR, Skettino SL, Parker JO, Hanley P, Meluzin J, Kuch J, Pepine CJ, Wang W, Nelson JJ, Hebert DA, Wolff AA; MARISA Investigators. Anti-ischemic effects and long-term survival during ranolazine monotherapy in patients with chronic severe angina. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1375-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.045.
- Chestnut LG, Keller LR, Lambert WE, Rowe RD. Measuring heart patients' willingness to pay for changes in angina symptoms. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):65-77. doi: 10.1177/0272989X9601600115.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REPTAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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