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Wirkung von Ranolazin auf das Aktivitätsniveau bei Patienten mit Angina pectoris nach FFR-basierter verzögerter Intervention (REPTAR) (REPTAR)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Amit Malhotra, MD

Wirkung von Ranolazin auf das Aktivitätsniveau bei Patienten mit Angina pectoris nach FFR-basierter verzögerter Intervention

Die Post-Marketing-Studie soll das Aktivitätsniveau und die Belastungstoleranz von Patienten mit verzögerter perkutaner Intervention aufgrund einer FFR (Fractional Flow Reserve) größer oder gleich 0,81 und einer Behandlung mit Ranolazin im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ranolazin wurde am 31. Januar 2006 in den Vereinigten Staaten als Ranexa zur Behandlung chronischer Angina pectoris zugelassen. Bei dieser Post-Marketing-Studie handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte Parallelgruppenbewertung von Patienten, die im Verhältnis 1:1 zwischen Ranolazin und Placebo randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yasar Cheema, MD
        • Unterermittler:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Darrell Sneed, MD
        • Unterermittler:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Unterermittler:
          • Justin May, MD
        • Unterermittler:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Besuchstermine, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  2. Es müssen Nachweise über persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungen vorliegen.
  3. Die Probanden müssen vor der Herzkatheterisierung eine dokumentierte Vorgeschichte von Angina pectoris-Schmerzen in der Brust haben, die mindestens einer (1) Episode pro Woche entspricht.
  4. Die Probanden müssen zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch mindestens eine (1) Episode von Angina-Brustschmerzen haben.

  5. Der Proband muss über eine dokumentierte Herzkatheterisierung mit verzögerter perkutaner Intervention und einer fraktionierten Flussreserve (FFR) von mindestens 0,81 innerhalb von dreißig (30) Tagen oder einer (FFR) von weniger als 0,81 verfügen, wenn er nach Ermessen des Bedieners nicht für eine Revaskularisierung in Frage kommt.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung (größer oder gleich 440 ms bei Männern/größer oder gleich 460 ms bei Frauen).
  2. Den Probanden wurden starke CYP3A-Inhibitoren verschrieben (einschließlich Ketaconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir). und/oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamezepin und Johanniskraut).
  3. Probanden, denen Simvastatin (Zocor) verschrieben wurde und deren Dosis während der klinischen Studie nicht auf ein angemessenes Niveau (20 mg einmal täglich) reduziert oder deren Medikation während der klinischen Studie abgesetzt werden kann.
  4. Den Probanden wurde Metformin verschrieben, dessen Dosis pro Arzt nicht auf angemessene Werte (weniger als oder gleich 850 mg BID) reduziert werden konnte, oder die Medikation wurde während der klinischen Studie abgesetzt.
  5. Den Probanden wurde Digoxin verschrieben, dessen Dosis pro Arzt nicht auf ein angemessenes Niveau (0,125 mg einmal täglich) reduziert werden konnte, oder die Medikation konnte während der klinischen Studie nicht abgesetzt werden.
  6. Probanden mit einer Lebenserwartung, die unter der Dauer des Versuchs liegt.
  7. Personen mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  8. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
  9. Probanden, die für die Dauer der Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazin
Bei der Randomisierung erhalten die Patienten eine Woche lang zweimal täglich 500 mg Ranolazin. Nach einer Woche kann die Dosierung 5 Wochen lang zweimal täglich auf 1000 mg Ranolazin erhöht werden.
Arzneimittel: Ranolazin
Die Patienten erhalten zunächst zweimal täglich 500 mg und können nach einer Woche auf zweimal täglich 1000 mg erhöht werden. Die Patienten werden oder können 5 Wochen lang 1000 mg einnehmen.
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Randomisierung erhalten die Patienten eine Woche lang zweimal täglich 500 mg eines Placebos. Nach einer Woche kann die Dosierung des Placebos 5 Wochen lang zweimal täglich auf 1000 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten zunächst zweimal täglich 500 mg und können nach einer Woche auf zweimal täglich 1000 mg erhöht werden. Die Patienten werden oder können 5 Wochen lang 1000 mg einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienteninterner Vergleich der durch Beschleunigungsmesser bewerteten körperlichen Aktivität unter Verwendung des Actigraph-Beschleunigungsmessers vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen Ranolazin und Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amit Malhotra, MD

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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