Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ranolazinu na úroveň aktivity u pacientů s anginou pectoris po odložené intervenci založené na FFR (REPTAR) (REPTAR)

3. února 2017 aktualizováno: Amit Malhotra, MD

Vliv ranolazinu na úroveň aktivity u pacientů s angínou po odložené intervenci založené na FFR

Postmarketingová studie je navržena tak, aby vyhodnotila úroveň aktivity a toleranci zátěže u pacientů s odloženou perkutánní intervencí kvůli FFR (frakční průtoková rezerva) větší nebo rovnající se 0,81 a léčbě ranolazinem oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ranolazin byl schválen jako Ranexa ve Spojených státech 31. ledna 2006 pro léčbu chronické anginy pectoris. Tato postmarketingová studie je jednocentrové, dvojitě zaslepené, prospektivní, randomizované, paralelní skupinové hodnocení pacientů randomizovaných 1:1 mezi ranolazinem a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasar Cheema, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darrell Sneed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin May, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat rozvrh návštěv, plán léčby a další studijní postupy.
  2. Musí existovat důkaz o osobně podepsaných dokumentech informovaného souhlasu opatřených datem.
  3. Subjekty musí mít zdokumentovanou anamnézu anginózní bolesti na hrudi rovnou nebo větší než jedna (1) epizoda za týden před srdeční katetrizací.
  4. Subjekty musí mít mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou větší nebo rovnou jedné (1) epizodě anginy bolesti na hrudi.

  5. Subjekt musí mít zdokumentovanou srdeční katetrizaci s odloženou perkutánní intervencí a frakční průtokovou rezervou (FFR) větší nebo rovnou 0,81 během třiceti (30) dnů nebo (FFR) menší než 0,81, pokud není kandidátem na revaskularizaci na základě uvážení operátora.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu (větším nebo rovným 440 ms u mužů/větším nebo rovným 460 ms u žen).
  2. Subjektům byly předepsány silné inhibitory CYP3A (včetně ketakonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, indinaviru a saquinaviru.) a/nebo silné induktory CYP3A (rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka tečkovaná).
  3. Subjekty, kterým byl předepsán Simvastatin (Zocor), u kterých nelze snížit dávku na vhodnou úroveň (20 mg QD) na lékaře nebo u nichž byla léčba během klinické studie přerušena.
  4. Subjekty předepisovaly metformin, u kterých nebylo možné snížit dávku na vhodné úrovně (méně než nebo rovnající se 850 mg BID) na lékaře, nebo u nichž byla léčba během klinické studie přerušena.
  5. Subjekty předepisovaly Digoxin, u kterých nebylo možné snížit dávku na vhodnou úroveň (0,125 mg QD) na lékaře nebo u nichž byla léčba během klinické studie přerušena.
  6. Subjekty s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie.
  7. Subjekty s cirhózou jater v anamnéze.
  8. Subjekt s chronickým onemocněním ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
  9. Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie po dobu trvání studie.
  10. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranolazin
Při randomizaci bude pacientům zahájena dávka 500 mg ranolazinu dvakrát denně po dobu 1 týdne. Po 1 týdnu může být dávka zvýšena na 1000 mg ranolazinu dvakrát denně po dobu 5 týdnů.
Lék: Ranolazin
Pacientům bude zahájena dávka 500 mg dvakrát denně a po 1 týdnu může být zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně. Pacienti budou nebo mohou zůstat na dávce 1000 mg po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ranexa
Komparátor placeba: Placebo
Při Randomizaci bude pacientům zahájena dávka 500 mg placeba dvakrát denně po dobu 1 týdne. Po 1 týdnu může být dávka placeba zvýšena na 1000 mg dvakrát denně po dobu 5 týdnů.
Lék: Placebo
Pacientům bude zahájena dávka 500 mg dvakrát denně a po 1 týdnu může být zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně. Pacienti budou nebo mohou zůstat na dávce 1000 mg po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání fyzické aktivity hodnocené akcelerometrem v rámci pacienta pomocí akcelerometru Actigraph od výchozího stavu do konce studie mezi ranolazinem a placebem.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amit Malhotra, MD

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPTAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit