Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ranolazin på aktivitetsnivå hos pasienter med angina etter FFR-basert utsatt intervensjon (REPTAR) (REPTAR)

3. februar 2017 oppdatert av: Amit Malhotra, MD

Effekt av Ranolazin på aktivitetsnivå hos pasienter med angina etter FFR-basert utsatt intervensjon

Studien etter markedsføring er designet for å evaluere aktivitetsnivået og treningstoleransen til pasienter med utsatt perkutan intervensjon på grunn av FFR (fraksjonell strømningsreserve) større eller lik 0,81 og behandling med Ranolazin versus placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ranolazine ble godkjent som Ranexa i USA 31. januar 2006 for behandling av kronisk angina. Denne post-markedsføringsstudien er en enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv, randomisert, parallellgruppeevaluering av pasienter randomisert 1:1 mellom Ranolazin og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yasar Cheema, MD
        • Underetterforsker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Darrell Sneed, MD
        • Underetterforsker:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin May, MD
        • Underetterforsker:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde tidsplaner for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  2. Det må være bevis på personlig signerte og daterte informerte samtykkedokumenter.
  3. Pasienter må ha en dokumentert historie med angina brystsmerter lik eller større enn én (1) episode per uke før hjertekateterisering.
  4. Forsøkspersonene må ha mer enn eller lik én (1) episode med angina brystsmerter mellom screeningbesøk og randomiseringsbesøk.

  5. Pasienten må ha dokumentert hjertekateterisering med utsatt perkutan intervensjon og fraksjonert strømningsreserve (FFR) større enn eller lik 0,81 innen tretti (30) dager, eller en (FFR) mindre enn 0,81 hvis ikke en kandidat for revaskularisering basert på operatørens skjønn.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med medfødt eller ervervet QT-intervallforlengelse (større enn eller lik 440ms hos menn/større enn eller lik 460ms hos kvinner).
  2. Personer foreskrevet sterke CYP3A-hemmere (inkludert ketakonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir.) og/eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamezepin og johannesurt).
  3. Pasienter som er foreskrevet for Simvastatin (Zocor) som ikke kan få redusert dosen til passende nivåer (20 mg QD) per lege eller som har medisinering seponert under den kliniske studien.
  4. Pasienter foreskrevet Metformin som ikke kan få redusert dose til passende nivåer (mindre enn eller lik 850mg BID) per lege eller har medisinering seponert under den kliniske studien.
  5. Pasienter foreskrevet Digoxin som ikke kan få redusert dose til passende nivåer (0,125 mg QD) per lege eller som har medisinering seponert under den kliniske studien.
  6. Forsøkspersoner med forventet levealder mindre enn varigheten av forsøket.
  7. Personer med en historie med levercirrhose.
  8. Person med kronisk nyresykdom med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
  9. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst annen klinisk utprøving så lenge studien varer.
  10. Kvinner som er i fertil alder, som er uvillige eller ute av stand til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Ved randomisering vil pasientene startes med 500 mg Ranolazin, to ganger daglig i 1 uke. Etter 1 uke kan dosen økes til 1000 mg Ranolazin, to ganger daglig i 5 uker.
Legemiddel: Ranolazin
Pasienter vil starte med 500 mg to ganger daglig og kan økes til 1000 mg to ganger daglig etter 1 uke. Pasienter vil eller kan forbli på 1000 mg i 5 uker.
Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Ved randomisering vil pasienter startes med 500 mg placebo, to ganger daglig i 1 uke. Etter 1 uke kan dosen av placebo økes til 1000 mg, to ganger daglig i 5 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil starte med 500 mg to ganger daglig og kan økes til 1000 mg to ganger daglig etter 1 uke. Pasienter vil eller kan forbli på 1000 mg i 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning innen pasient av akselerometervurdert fysisk aktivitet ved bruk av Actigraph akselerpmeter fra baseline til slutten av studien mellom Ranolazin og placebo.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amit Malhotra, MD

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPTAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere