Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ranolazine op activiteitenniveau bij patiënten met angina pectoris na op FFR gebaseerde uitgestelde interventie (REPTAR) (REPTAR)

3 februari 2017 bijgewerkt door: Amit Malhotra, MD

Effect van Ranolazine op activiteitsniveau bij patiënten met angina pectoris na op FFR gebaseerde uitgestelde interventie

De postmarketingstudie is opgezet om het activiteitenniveau en de inspanningstolerantie te evalueren van patiënten met uitgestelde percutane interventie als gevolg van FFR (fractionele stroomreserve) groter of gelijk aan 0,81 en behandeling met Ranolazine versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ranolazine werd op 31 januari 2006 in de Verenigde Staten goedgekeurd als Ranexa voor de behandeling van chronische angina pectoris. Dit postmarketingonderzoek is een single-center, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepsevaluatie van patiënten 1:1 gerandomiseerd tussen Ranolazine en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yasar Cheema, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Darrell Sneed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Justin May, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan schema's, bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
  2. Er moet bewijs zijn van persoonlijk ondertekende en gedateerde documenten voor geïnformeerde toestemming.
  3. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis van angineuze pijn op de borst hebben die gelijk is aan of groter is dan één (1) episode per week voorafgaand aan hartkatheterisatie.
  4. Proefpersonen moeten tussen screeningbezoek en randomisatiebezoek meer dan of gelijk aan één (1) episode van angina pectorispijn op de borst hebben.

  5. De proefpersoon moet een gedocumenteerde hartkatheterisatie hebben gehad met uitgestelde percutane interventie en een fractionele stroomreserve (FFR) groter dan of gelijk aan 0,81 binnen dertig (30) dagen, of een (FFR) kleiner dan 0,81 indien geen kandidaat voor revascularisatie op basis van het oordeel van de operator.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval (meer dan of gelijk aan 440 ms bij mannen/meer dan of gelijk aan 460 ms bij vrouwen).
  2. Proefpersonen schreven sterke CYP3A-remmers voor (waaronder ketaconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir.) en/of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamezepine en sint-janskruid).
  3. Proefpersonen die simvastatine (Zocor) kregen voorgeschreven bij wie de dosis niet kan worden verlaagd tot de juiste niveaus (20 mg eenmaal daags) per arts of waarvan de medicatie tijdens de klinische proef kan worden stopgezet.
  4. Proefpersonen die Metformine kregen voorgeschreven bij wie de dosis niet kon worden verlaagd tot de juiste niveaus (minder dan of gelijk aan 850 mg tweemaal daags) per arts of waarvan de medicatie tijdens de klinische proef werd stopgezet.
  5. Proefpersonen kregen digoxine voorgeschreven bij wie de dosis niet kan worden verlaagd tot de juiste niveaus (0,125 mg eenmaal daags) per arts of waarvan de medicatie tijdens de klinische proef werd stopgezet.
  6. Proefpersonen met een levensverwachting die korter is dan de duur van het onderzoek.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levercirrose.
  8. Proefpersoon met chronische nierziekte met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
  9. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef voor de duur van de proef.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranolazine
Bij randomisatie worden patiënten gestart met 500 mg Ranolazine, tweemaal daags gedurende 1 week. Na 1 week kan de dosering worden verhoogd tot 1000 mg Ranolazine, tweemaal daags gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Ranolazine
Patiënten beginnen met tweemaal daags 500 mg en kunnen na 1 week worden verhoogd tot tweemaal daags 1000 mg. Patiënten zullen of kunnen gedurende 5 weken op de 1000 mg blijven.
Andere namen:
  • Ranexa
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij randomisatie worden patiënten gestart met 500 mg van een placebo, tweemaal daags gedurende 1 week. Na 1 week kan de dosering van de placebo worden verhoogd tot 1000 mg, tweemaal daags gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten beginnen met tweemaal daags 500 mg en kunnen na 1 week worden verhoogd tot tweemaal daags 1000 mg. Patiënten zullen of kunnen gedurende 5 weken op de 1000 mg blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking binnen de patiënt van met de accelerometer beoordeelde fysieke activiteit met behulp van de Actigraph-accelerpmeter vanaf de basislijn tot het einde van de studie tussen Ranolazine en placebo.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amit Malhotra, MD

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPTAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren