- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03055559
시험 프로토콜 GlobiFer - 경구 철분 보충 (TPG)
2018년 3월 13일 업데이트: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
12주 치료 후 Globifer Forte®로 경구 철분 보충
철결핍 환자의 헤모글로빈 수치는 GlobiFer Forte로 12주간 치료한 후 임상적으로 적절하게 증가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성, ≥ 18 ≤ 60세
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 ≤ 60세
- 서명된 서면 동의서
- Hb ≥ 8 ≤ 10g/dl
- 여성
제외 기준:
- 후천성 철분 과부하, 알려진 혈색소침착증 또는 혈색소침착증이 있는 첫 번째 친척, 알레르기 질환(천식, 습진 및 아나필락시스 반응)의 병력.
- 경구용 철분 제제에 대해 알려진 과민증.
- 철분 보충이 허용되지 않거나 금기인 질병.
- 현재 경구 또는 정맥 내 철분 보충을 받고 있는 환자
- 이전 30일 동안의 에리스로포이에틴 요법의 이력 또는 연구 기간 동안 에리스로포이에틴 요법 또는 수혈이 예정되어 있는 자.
- 지난 30일 이내에 철분 보충을 받은 환자.
- 조사관의 판단에 따라 환자를 임상시험에 포함시키는 것을 반대하는 다른 이유.
- 연구 프로토콜을 이해하지 못함
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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글로비퍼 포르테
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GlobiFer Forte 치료로 헤모글로빈 수치가 임상적으로 증가한 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
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글로비퍼 포르테에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한