Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveprotokoll GlobiFer - Oral Iron Repletion (TPG)

13. mars 2018 oppdatert av: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Oral jerntilførsel med Globifer Forte® etter 12 ukers behandling

Hemoglobinnivået til pasienter med jernmangel bør økes klinisk relevant etter 12 ukers behandling med GlobiFer Forte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinne, ≥ 18 ≤ 60 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 ≤ 60 år
  2. Signert skriftlig informert samtykke
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10g/dl for
  4. Hunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ervervet jernoverskudd, kjent hemokromatose eller første slektning med hemokromatose, og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaksjoner).
  2. Kjent overfølsomhet overfor orale jernpreparater.
  3. Sykdommer som et jerntilskudd ikke er tillatt eller kontraindisert.
  4. Pasienter på nåværende oralt eller intravenøst ​​jerntilskudd
  5. Anamnese med erytropoietinbehandling de siste 30 dagene eller planlagt for erytropoietinbehandling eller blodtransfusjon under varigheten av studien.
  6. Pasienter som har fått jerntilskudd i løpet av de siste 30 dagene.
  7. Andre grunner som etter utrederens vurdering taler mot å inkludere pasienten i rettssaken.
  8. Manglende evne til å forstå studieprotokollen
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Globifer Forte
Kosttilskudd: Globifer Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en klinisk relevant økning av hemoglobinnivået som behandles med GlobiFer Forte
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Not identified

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Globifer Forte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere