Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební protokol GlobiFer - Orální doplňování železa (TPG)

13. března 2018 aktualizováno: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Orální doplnění železa s Globifer Forte® po 12 týdnech léčby

Hladina hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa by měla být klinicky významná po 12 týdnech léčby přípravkem GlobiFer Forte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

žena , ≥ 18 ≤ 60 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 ≤ 60 let
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10 g/dl pro
  4. ženský

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza získaného přetížení železem, známá hemochromatóza nebo první příbuzní s hemochromatózou a alergické poruchy (astma, ekzém a anafylaktické reakce).
  2. Známá přecitlivělost na perorální přípravky obsahující železo.
  3. Nemoci, u kterých není suplementace železem povolena nebo kontraindikována.
  4. Pacienti na současné perorální nebo intravenózní suplementaci železa
  5. Anamnéza léčby erytropoetinem v předchozích 30 dnech nebo plánovaná léčba erytropoetinem nebo krevní transfuze během trvání studie.
  6. Pacienti, kteří měli suplementaci železa během posledních 30 dnů.
  7. Další důvody, které podle úsudku vyšetřovatele hovoří proti zařazení pacienta do hodnocení.
  8. Neschopnost porozumět protokolu studie
  9. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Globifer Forte
Doplněk stravy: Globifer Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky významným zvýšením hladiny hemoglobinu při léčbě přípravkem GlobiFer Forte
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Not identified

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Globifer Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit