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Protocollo di prova GlobiFer - Ripristino orale del ferro (TPG)

13 marzo 2018 aggiornato da: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Ripristino orale del ferro con Globifer Forte® dopo 12 settimane di trattamento

Il livello di emoglobina dei pazienti con carenza di ferro dovrebbe aumentare clinicamente in modo rilevante dopo 12 settimane di trattamento con GlobiFer Forte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

femmina , ≥ 18 ≤ 60 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 ≤ 60 anni di età
  2. Consenso informato scritto firmato
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10 g/dl per
  4. Femmina

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sovraccarico di ferro acquisito, emocromatosi nota o primi parenti con emocromatosi e disturbi allergici (asma, eczema e reazioni anafilattiche).
  2. Ipersensibilità nota ai preparati di ferro per via orale.
  3. Malattie per le quali un'integrazione di ferro non è consentita o controindicata.
  4. Pazienti in corso di integrazione di ferro per via orale o endovenosa
  5. Storia di terapia con eritropoietina nei 30 giorni precedenti o programmata per terapia con eritropoietina o trasfusione di sangue durante la durata dello studio.
  6. Pazienti che hanno ricevuto un'integrazione di ferro negli ultimi 30 giorni.
  7. Altri motivi che a giudizio dell'investigatore depongono contro l'inclusione del paziente nella sperimentazione.
  8. Incapacità di comprendere il protocollo di studio
  9. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Globifer Forte
Integratore alimentare: Globifer Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento clinicamente rilevante del livello di emoglobina in trattamento con GlobiFer Forte
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Not identified

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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