Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefprotocol GlobiFer - Orale ijzerrepletie (TPG)

13 maart 2018 bijgewerkt door: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Orale ijzeraanvulling met Globifer Forte® na 12 weken behandeling

Het hemoglobinegehalte van patiënten met ijzertekort dient klinisch relevant verhoogd te zijn na 12 weken behandeling met GlobiFer Forte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouw, ≥ 18 ≤ 60 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 ≤ 60 jaar
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10g/dl voor
  4. Vrouw

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling, bekende hemochromatose of eerste verwanten met hemochromatose, en allergische aandoeningen (astma, eczeem en anafylactische reacties).
  2. Bekende overgevoeligheid voor orale ijzerpreparaten.
  3. Ziekten, waarbij een ijzersuppletie niet is toegestaan ​​of gecontra-indiceerd.
  4. Patiënten op huidige orale of intraveneuze ijzersuppletie
  5. Geschiedenis van erytropoëtinetherapie in de afgelopen 30 dagen of gepland voor erytropoëtinetherapie of bloedtransfusie tijdens de duur van het onderzoek.
  6. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen ijzersuppletie hebben gehad.
  7. Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker pleiten tegen opname van de patiënt in het onderzoek.
  8. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Globifer Forte
Voedingssupplement: Globifer Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinisch relevante verhoging van het hemoglobinegehalte bij behandeling met GlobiFer Forte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Not identified

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Globifer Forte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren