Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsprotokol GlobiFer - Oral Iron Repletion (TPG)

13. marts 2018 opdateret af: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Oral jernopfyldning med Globifer Forte® efter 12 ugers behandling

Hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel bør øges klinisk relevant efter 12 ugers behandling med GlobiFer Forte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinde, ≥ 18 ≤ 60 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 ≤ 60 år
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10g/dl for
  4. Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med erhvervet jernoverskud, kendt hæmokromatose eller første slægtninge med hæmokromatose og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaktioner).
  2. Kendt overfølsomhed over for orale jernpræparater.
  3. Sygdomme, som et jerntilskud ikke er tilladt eller kontraindiceret.
  4. Patienter på nuværende oralt eller intravenøst ​​jerntilskud
  5. Anamnese med erythropoietinbehandling i de foregående 30 dage eller planlagt til erythropoietinbehandling eller blodtransfusion under undersøgelsens varighed.
  6. Patienter, der har fået jerntilskud inden for de sidste 30 dage.
  7. Andre grunde, som efter efterforskerens vurdering taler imod at inddrage patienten i forsøget.
  8. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokol
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Globifer Forte
Kosttilskud: Globifer Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en klinisk relevant stigning i hæmoglobinniveauet i behandling med GlobiFer Forte
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Not identified

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Globifer Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner