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Versuchsprotokoll GlobiFer – Orale Eisenversorgung (TPG)

13. März 2018 aktualisiert von: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Orale Eisenversorgung mit Globifer Forte® nach 12-wöchiger Behandlung

Der Hämoglobinspiegel der Patienten mit Eisenmangel sollte nach 12-wöchiger Behandlung mit GlobiFer Forte klinisch relevant erhöht sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

weiblich, ≥ 18 ≤ 60 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 ≤ 60 Jahre
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10 g/dl für
  4. Weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestisch erworbene Eisenüberladung, bekannte Hämochromatose oder erste Verwandte mit Hämochromatose und allergische Erkrankungen (Asthma, Ekzeme und anaphylaktische Reaktionen).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen orale Eisenpräparate.
  3. Krankheiten, bei denen eine Eisensupplementierung nicht erlaubt oder kontraindiziert ist.
  4. Patienten mit aktueller oraler oder intravenöser Eisenergänzung
  5. Vorgeschichte einer Erythropoetin-Therapie in den letzten 30 Tagen oder geplant für eine Erythropoetin-Therapie oder Bluttransfusion während der Dauer der Studie.
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Eisenergänzung erhalten haben.
  7. Sonstige Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Aufnahme des Patienten in die Studie sprechen.
  8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Globifer Forte
Nahrungsergänzungsmittel: Globifer Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobinspiegels unter Behandlung mit GlobiFer Forte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not identified

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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