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Protocole d'essai GlobiFer - Réplétion en fer par voie orale (TPG)

13 mars 2018 mis à jour par: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Réplétion orale en fer avec Globifer Forte® après 12 semaines de traitement

Le taux d'hémoglobine des patients présentant une carence en fer doit être augmenté de manière cliniquement pertinente après 12 semaines de traitement par GlobiFer Forte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Prof. MUDr. Ján Danko, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femme , ≥ 18 ≤ 60 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ≤ 60 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé
  3. Hb ≥ 8 ≤ 10g/dl pour
  4. Femelle

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de surcharge en fer acquise, hémochromatose connue ou premiers parents atteints d'hémochromatose et troubles allergiques (asthme, eczéma et réactions anaphylactiques).
  2. Hypersensibilité connue aux préparations orales de fer.
  3. Maladies pour lesquelles une supplémentation en fer n'est pas autorisée ou contre-indiquée.
  4. Patients recevant actuellement une supplémentation en fer par voie orale ou intraveineuse
  5. Antécédents de traitement à l'érythropoïétine au cours des 30 jours précédents ou prévu pour un traitement à l'érythropoïétine ou une transfusion sanguine pendant la durée de l'étude.
  6. Patients ayant reçu une supplémentation en fer au cours des 30 derniers jours.
  7. D'autres raisons qui, dans le jugement de l'investigateur, plaident contre l'inclusion du patient dans l'essai.
  8. Incapacité à comprendre le protocole d'étude
  9. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Globifer Forte
Complément alimentaire: Globifer Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une augmentation cliniquement significative du taux d'hémoglobine sous traitement par GlobiFer Forte
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ján Danko, PhD., Comenius University's Jessenius Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Not identified

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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