- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03058003
중앙 민감화 인벤토리와 Posturographic 데이터 간의 상관 관계
연구 개요
상세 설명
먼저, 피험자는 일반적인 건강 상태에 관한 간략한 의료 설문지에 답해야 합니다. 피험자 중 일부는 "건강"하다고 자체 평가할 것이기 때문에(이것이 사실인지 확인하기 위한 의료 검사는 수행되지 않음), 설문지는 저울 성능 저하의 알려진 원인이 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 설문지는 포함/제외 기준을 구성하지 않으며 분류 목적만 있습니다.
그런 다음 피험자는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 척도로 25개 항목 각각의 점수를 매기는 중추감작지수(CSI)를 작성하도록 요청받습니다.
그런 다음 피험자는 유연한 표면(알려진 기계적 특성의 4인치 높이의 폼 쿠션)에 2분 동안 서서 그 위에 서는 방법을 "학습"합니다. 그 후, 그들은 확장된 균형 감각 통합 임상 테스트(ext_mCTSIB) 프로토콜을 사용하여 자세 검사를 받을 것입니다: 피험자는 눈을 뜨거나 감은 상태에서 발을 어깨 너비로 하고 편안한 자세로 단단하거나 순응적인 표면에 서 있어야 합니다. , 팔을 옆으로 하고 자유롭게 움직이고 앞을 응시하며 정상적으로 호흡하며 머리를 똑바로 하고 오른쪽 또는 왼쪽으로 돌리고 구부리거나 펼칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 양호하다고 자가 평가되거나 다음 병리로 의학적으로 진단된 성인: 만성 비특이적 요통(CNSLBP), 섬유근육통(FM), 경추성 두통(CH), 만성 긴장형 두통(CTT), 과민성 대장 증후군(IBS), 편타성 손상 관련 장애(WAD), 측두하악 장애(TMD)
제외 기준:
- 임산부와 미성년자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
자세 검사 평가 및 중추 감작 검사를 받는 만성 통증을 앓고 있는 피험자
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균형 감각 통합의 확장된 수정된 임상 테스트(ext_mCTSIB) 프로토콜을 사용하는 자세 검사 테스트: 피험자는 편안한 자세, 발은 어깨 너비, 눈을 뜨거나 감고 팔을 옆으로 향한 상태로 단단하거나 유연한 표면에 서 있어야 합니다. 머리를 곧게 펴고, 오른쪽 또는 왼쪽으로 돌리고, 구부리거나 펼친 상태에서 자유롭게 움직이고, 앞을 응시하고, 정상적으로 호흡합니다.
다른 이름들:
표준 만성 통증 설문지: 피험자는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 척도로 25개 항목 각각에 점수를 매겨야 합니다.
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건강한
Posturography Evaluation 및 Central Sensitization Inventory를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 자가 평가된 피험자
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균형 감각 통합의 확장된 수정된 임상 테스트(ext_mCTSIB) 프로토콜을 사용하는 자세 검사 테스트: 피험자는 편안한 자세, 발은 어깨 너비, 눈을 뜨거나 감고 팔을 옆으로 향한 상태로 단단하거나 유연한 표면에 서 있어야 합니다. 머리를 곧게 펴고, 오른쪽 또는 왼쪽으로 돌리고, 구부리거나 펼친 상태에서 자유롭게 움직이고, 앞을 응시하고, 정상적으로 호흡합니다.
다른 이름들:
표준 만성 통증 설문지: 피험자는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 척도로 25개 항목 각각에 점수를 매겨야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 점수
기간: 데이터 수집 직후
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안정성 점수(실제 흔들림의 백분율 비율과 안정성의 이론적 한계로 계산됨)는 건강한 대조군과 만성 통증의 영향을 받는 피험자 사이에 차이가 있는지 조사하는 데 사용됩니다.
t-테스트 및 상관 계수와 같은 통계 도구는 두 그룹 간에 차이가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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데이터 수집 직후
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CSI
기간: 데이터 수집 직후
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Central Sensitization Inventory에 대한 모든 답변의 합계는 건강한 대조군과 만성 통증의 영향을 받는 피험자 간에 차이가 있는지 조사하는 데 사용됩니다.
t-테스트 및 상관 계수와 같은 통계 도구는 두 그룹 간에 차이가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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데이터 수집 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSI-SS
기간: 데이터 수집 직후
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균형이 중추 신경계 민감성의 지표인지 결정하기 위한 각 개인의 안정성 점수와 CSI 결과 간의 상관관계
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데이터 수집 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Noone, PhD, Caps Research Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI-IRB-20170124001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자세 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병