- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058003
Correlación entre el Inventario Central de Sensibilización y los Datos Posturográficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, se les pedirá a los sujetos que respondan un breve cuestionario médico sobre su estado de salud general: dado que algunos de los sujetos se autoevaluarán como "sanos" (no se realizará ningún examen médico para determinar si este es realmente el caso), el cuestionario se utilizará para determinar si existen posibles causas conocidas de un rendimiento deficiente del saldo. El cuestionario no constituirá un criterio de inclusión/exclusión, solo tiene una finalidad de clasificación.
Luego se les pedirá a los sujetos que completen el Inventario Central de Sensibilización (CSI), calificando cada uno de los 25 ítems en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Luego, los sujetos permanecerán de pie durante 2 minutos sobre una superficie compatible (un cojín de espuma de 4" de alto con propiedades mecánicas conocidas) para "aprender" a pararse sobre él. Luego, se someterán a pruebas de posturografía utilizando el protocolo de Pruebas clínicas modificadas extendidas de integración sensorial en equilibrio (ext_mCTSIB): los sujetos deberán pararse sobre una superficie dura o flexible en una postura cómoda, con los pies a la altura de los hombros, con los ojos abiertos o cerrados. , brazos a los lados y libres para moverse, mirando hacia adelante y respirando normalmente, con la cabeza recta, girada a la derecha o a la izquierda, flexionada o extendida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Hampton, Victoria, Australia, 3188
- Small Street Clinic
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Innova Brain Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, autoevaluados para estar en buen estado de salud, o médicamente diagnosticados con cualquiera de las siguientes patologías: Dolor lumbar inespecífico crónico (CNSLBP), Fibromialgia (FM), Dolor de cabeza cervicogénico (CH), Dolor de cabeza crónico tipo tensión (CTT), Intestino irritable (SII), Trastorno asociado al latigazo cervical (WAD), Trastorno temporomandibular (TMD)
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidas las mujeres embarazadas, al igual que los menores de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
sujetos que sufren de dolor crónico sometidos a Evaluación de Posturografía e Inventario de Sensibilización Central
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Pruebas de posturografía utilizando el protocolo de pruebas clínicas modificadas ampliadas de integración sensorial en equilibrio (ext_mCTSIB): los sujetos deberán permanecer de pie sobre una superficie dura o flexible en una postura cómoda, con los pies a la altura de los hombros, con los ojos abiertos o cerrados y los brazos a los lados. y libre para moverse, mirando hacia adelante y respirando normalmente, con la cabeza recta, girada a la derecha o a la izquierda, flexionada o extendida
Otros nombres:
Cuestionario estándar de dolor crónico: los sujetos deberán puntuar cada uno de los 25 ítems en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre)
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Saludable
sujetos autoevaluados para estar en buen estado de salud sometidos a Evaluación de Posturografía e Inventario de Sensibilización Central
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Pruebas de posturografía utilizando el protocolo de pruebas clínicas modificadas ampliadas de integración sensorial en equilibrio (ext_mCTSIB): los sujetos deberán permanecer de pie sobre una superficie dura o flexible en una postura cómoda, con los pies a la altura de los hombros, con los ojos abiertos o cerrados y los brazos a los lados. y libre para moverse, mirando hacia adelante y respirando normalmente, con la cabeza recta, girada a la derecha o a la izquierda, flexionada o extendida
Otros nombres:
Cuestionario estándar de dolor crónico: los sujetos deberán puntuar cada uno de los 25 ítems en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de estabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recopilación de datos
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La puntuación de estabilidad (calculada como porcentaje de la oscilación real y el límite teórico de estabilidad) se utilizará para investigar si existe alguna diferencia entre los controles sanos y los sujetos afectados por dolor crónico.
Se utilizarán herramientas estadísticas como pruebas t y coeficientes de correlación para evaluar si existe una diferencia entre los dos grupos.
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inmediatamente después de la recopilación de datos
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CSI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recopilación de datos
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La suma de todas las respuestas al Inventario Central de Sensibilización se utilizará para investigar si existe alguna diferencia entre controles sanos y sujetos afectados por dolor crónico.
Se utilizarán herramientas estadísticas como pruebas t y coeficientes de correlación para evaluar si existe una diferencia entre los dos grupos.
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inmediatamente después de la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSI-SS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recopilación de datos
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Correlación entre la Puntuación de Estabilidad y el resultado del CSI de cada individuo para determinar si el equilibrio es un indicador de Sensibilización del Sistema Nervioso Central
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inmediatamente después de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Noone, PhD, Caps Research Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CI-IRB-20170124001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Posturografía Evaluación
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University Hospital, Clermont-FerrandTerminado