AML 또는 MDS 환자에서 독소루비신을 사용한 Nerofe 또는 Nerofe의 2a상, 공개 라벨, 2단계 연구

포함 기준

1. 만 18세 이상의 남녀.

2. 어느 하나:

   • 적극적인 치료 및/또는 줄기 세포 이식의 대상이 아닌 AML 환자(보통 노인 환자), 또는
   • 낮은 및 높은 예후 위험 MDS 환자(IPSS-R 분류에 따름), 저메틸화 요법의 최소 1개 코스 이후 내성 또는 재발.
3. 항종양(이 경우 항MDS 또는 항백혈병) 효과는 IWG 기준(부록 B, C)에 따라 측정할 수 있습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

5. 다음과 같이 스크리닝 시 허용되는 임상 실험실 값:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3;
   • 혈소판 ≥ 50,000/mm3;
   • 헤모글로빈 ≥ 6.5g/dl;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
   • AST(SGOT) ≤ 2.5 × ULN;
   • ALT(SGPT) ≤ 2.5 × ULN;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상
6. 가임기 여성의 음성 혈청 β hCG 검사
7. 가임 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 3개월 동안 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 가임 여성과 짝을 이루는 남성은 연구 약물을 투여받는 동안과 그 후 3개월 동안 효과적인 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 시험 기간 동안 세포유전학을 사용하여 골수 검사를 수행해야 한다는 서면 승인을 제공할 의향과 능력이 있습니다. 골수 검사는 스크리닝, 주기 3, 매 홀수 후속 주기 및 투약 방문 종료(PI 및 의료 모니터 결정에 따라)에서 수행됩니다.
10. ST2 수용체 발현에 양성인 골수.
11. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준

1. 화학 요법, 면역 조절 약물 요법, 연구 시작 30일 전의 항종양 호르몬 요법 및 면역 억제 요법, 프레드니손 > 20mg/일 또는 지난 6개월 동안의 동등한 코르티코스테로이드.
2. 적혈구 자극제는 연구 약물로 치료를 시작하기 하루 전까지 허용됩니다.
3. NCI CTCAE v 4.0에 의해 결정된 바와 같이 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 2등급 이하로 해결되지 않은 이전 화학 요법의 급성 독성 존재
4. 유전독성 요법의 >1 이전 요법의 수용.
5. 이전 골수 이식.
6. 기대 수명 <12주.
7. 연구 시작 전 최소 1주 동안 RBC 수혈 및 최소 3일 동안 혈소판 수혈.
8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병(AIDS).
9. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환
10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
11. 지난 6개월 이내에 고혈당 또는 저혈당으로 인한 1회 이상의 입원(응급실 방문 포함)으로 정의되는 불안정한 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM).
12. 연구 약물 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것의 병력: 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증(지난 6개월 이내).
13. 조절되지 않는 고혈압 및 스크리닝 전 마지막 달 내 치료 요법의 변경.
14. 환자의 실신 병력에 따라 주 조사관의 판단에 따라 실신의 위험이 있습니다.
15. 약물 치료가 필요한 지속적인 심장 부정맥의 병력.
16. 피부 비흑색종양 및 갑상선암을 제외한 지난 1년간의 악성종양..
17. 알려진 심각한 다중 알레르기 또는 급성 알레르기 반응.
18. 연구 약물 개시 후 4주 또는 5 반감기 이내에 임의의 연구 물질 사용.
19. 임산부 또는 수유부.

20. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요건 준수를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 의견으로는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.

    병용 요법의 경우에만:

21. ECHO로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 55%로 정의되는 손상된 심장 기능.