EAD에 대한 IIa상 L-세린 시험 (LSPI-2)
초기 단계 알츠하이머병 환자에 대한 L-세린의 효과에 대한 IIa상 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
L-세린(C3H7NO3; 105.09 g/mol; 동의어 (S)-2-아미노-3-하이드록시프로판산)은 자연적으로 발생하는 식이 아미노산입니다. 콩 제품, 일부 식용 해초, 고구마, 계란 및 고기가 풍부합니다. 일부 L-세린은 뇌의 성상세포에서 생성되기 때문에 비필수 아미노산으로 간주됩니다. L-세린은 퓨린, 피리미딘 및 기타 아미노산의 생합성에 직접 관여합니다. 세린 잔기는 대부분의 단백질에서 발견되며 단백질 내에서 인산화 부위로 기능합니다.
L-세린은 FDA에서 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 인정됨)로 간주되며 CFR172.320에 따라 일반 식품 첨가물로 승인되었습니다. 건강 보조 식품으로 널리 판매되고 있습니다. 유전성 감각 신경병증 환자 14명을 대상으로 한 L-세린 보충에 대한 시범 연구가 발표되었으며 후속 시험이 진행 중입니다(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT01733407). 저자는 평균 미국인 75.5kg의 경우 약 30g인 400mg/kg/일의 용량에서 부작용을 보고하지 않았습니다. 이 용량은 본 연구에서 사용하도록 제안합니다.
L-세린은 GMP 준수 시설(Knechtel, Chicago, IL)에서 생산되는 구미를 통해 경구 투여될 것입니다. 각 구미에는 1g의 L-세린(트리트먼트)이 포함되어 있으며 9개월 동안 아침 저녁으로 섭취할 수 있도록 15개가 들어 있는 호일 패킷에 포장됩니다. 위약은 L-세린이 포함되지 않은 구미로 포장되어 동일한 방식으로 섭취됩니다. 환자의 내약성을 평가하기 위해 4주 용량 증가를 설계했습니다. 용량 증량 기간 동안 초기 알츠하이머병 환자의 혈액 샘플에서 부작용과 아미노산 균형을 모니터링할 것입니다. 환자가 전체 용량의 구미를 견딜 수 없는 경우, 하루에 두 기간으로 나누어 총 1개의 구미 패키지를 복용하면서 연구에 남게 됩니다. 위약 및 L-세린 환자 모두에 대해 동일한 램프업 일정 및 절차가 관찰될 것입니다. 환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이내에 0.5-1.0의 ClinicalDementia Rating Scale 점수로 점수를 매긴 초기 단계 알츠하이머병의 진단.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- NMDA 수용체 길항제 약물 또는 아세틸콜린에스테라아제 억제제 약물을 복용하는 참가자는 이 임상 시험에 등록하기 전 최소 30일 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 참가자는 임상 시험 과정 내내 연구 구미 츄를 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허혈성 뇌졸중, 성상세포종, 수막종 또는 핍지교종의 진단 또는 이전 병력.
- 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병, 루이소체병, 픽병, 헌팅턴병 또는 진행성 위핵 마비를 포함한 신경퇴행성 질환의 다른 동반이환 진단의 진단 또는 이전 병력.
- 종양 또는 암종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- I형 또는 II형 당뇨병의 진단 또는 이전 병력. 당뇨병 병력이 없는 잠재적 피험자는 등록 전 1년 동안 헤모글로빈 A1C 검사를 받지 않은 경우 PCP에게 의뢰하여 헤모글로빈 A1C 검사를 받게 됩니다.
- 연구에 성공적으로 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 조사자의 의견에 정신 질환의 진단 또는 이전 병력.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 어떤 이유로든 연구에 성공적으로 참여할 수 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L-세린 고무 같은 팔
L-세린은 각각 1g 세린을 포함하는 구미로 제공됩니다.
L-세린 부문으로 무작위 배정된 피험자는 L-세린 15g(L-세린 1g이 포함된 15개의 구미젤리)을 초기 용량 증량 기간 후 246일 동안 하루에 두 번 경구로 복용하여 용량 내약성을 확인합니다.
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L 세린 용량을 함유한 구미
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위약 비교기: 플라시보 고무 같은 팔
L-세린을 함유하지 않은 위약 구미는 L-세린 구미 팔과 동일한 방식으로 포장되어 환자에게 하루에 두 번 복용하도록 제공됩니다.
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L 세린 무첨가 구미
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 평가 점수 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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임상 시험 방문 시 인지 평가가 수행되고 점수가 획득됩니다.
몬트리올 인지 평가 또는 MoCA 테스트는 경도 인지 장애를 조기에 발견하는 데 매우 민감한 도구입니다.
평가에서는 시공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의력, 언어, 추상화 및 방향성을 포함한 인지 기능의 8개 영역을 평가합니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
26점 미만은 경도 인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이오마커 수준의 변화.
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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인지 상태와 관련된 바이오마커의 수준은 임상 시험 방문 시 수집된 혈장에서 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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몬트리올 인지 평가 점수와 혈장 바이오마커 수준의 관계
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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질병 상태 바이오마커 수준은 시험 방문 시 혈장에서 평가됩니다.
몬트리올 인지 평가 테스트는 방문할 때마다 수행되고 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 L-세린 내약성
기간: 4차 방문(36주 +/- 2주) 후 4주(+/- 2주)
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각 참가자는 1에서 10까지의 내약성을 보고합니다(1 = 나쁨, 10 = 우수).
이 평가는 4차 방문 후 4주 후에 전화 통화를 통해 참여 종료 시 완료되었습니다.
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4차 방문(36주 +/- 2주) 후 4주(+/- 2주)
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전체 혈구 수, 간 기능 검사, 기본 대사 패널 측정에 대한 임상적으로 중요한 실험실 값의 수.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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각 임상 시험 방문 시 모든 참가자로부터 건강 검진 실험실을 수집합니다.
전체 혈구 수, 간 기능 검사 및 기본 대사 패널 측정에 대해 임상적으로 중요한 실험실 값이 확인됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra C Stark, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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