- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03062449
Studio di fase IIa L-serina per eAD (LSPI-2)
Uno studio di fase IIa Proof of Concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della L-serina sui pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L-serina (C3H7NO3; 105,09 g/mol; sinonimo di acido (S)-2-amino-3-idrossipropanoico) è un amminoacido alimentare presente in natura. È abbondante nei prodotti a base di soia, in alcune alghe commestibili, nelle patate dolci, nelle uova e nella carne. Poiché parte della L-serina è prodotta dagli astrociti nel cervello, è considerata un amminoacido non essenziale. La L-serina è direttamente coinvolta nella biosintesi di purine, pirimidine e altri amminoacidi. I residui di serina si trovano nella maggior parte delle proteine e all'interno delle proteine fungono da sito per la fosforilazione.
La L-serina è considerata GRAS (generalmente riconosciuta come sicura) dalla FDA ed è stata approvata come normale additivo alimentare sotto CFR172.320. È ampiamente venduto come integratore alimentare. È stato pubblicato uno studio pilota sull'integrazione di L-serina in 14 pazienti con neuropatia sensoriale ereditaria e il successivo studio è in corso (ClinicalTrials.gov identificativo NCT01733407). Gli autori non hanno riportato effetti avversi a dosi di 400 mg/kg/giorno, che per un americano medio di 75,5 kg sono circa 30 grammi, la dose che proponiamo di utilizzare in questo studio.
La L-serina sarà somministrata per via orale attraverso caramelle gommose prodotte in una struttura conforme alle GMP (Knechtel, Chicago, IL). Ogni gommosa contiene 1 g di L-serina (trattamento) e sarà confezionata in una bustina di alluminio contenente 15 pezzi da assumere mattina e sera per nove mesi. Il placebo sarà una gomma che non contiene L-serina, confezionata e assunta nello stesso modo. Al fine di valutare la tollerabilità nei pazienti, abbiamo progettato un aumento della dose di 4 settimane. Monitoreremo gli effetti collaterali e gli equilibri degli aminoacidi nei campioni di sangue nei primi pazienti con malattia di Alzheimer durante un periodo di aumento della dose. Se un paziente non può tollerare l'intera dose di caramelle gommose, rimarrà nello studio prendendo un totale di 1 confezione di caramelle gommose suddivise in due periodi di tempo nell'arco della giornata. Lo stesso programma e le stesse procedure di accelerazione saranno osservati sia per i pazienti con placebo che per L-serina. I pazienti saranno valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Alzheimer in fase iniziale valutata dal punteggio della ClinicalDementia Rating Scale di 0,5 -1,0 entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Partecipanti in grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti che assumono farmaci antagonisti del recettore NMDA o farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi devono assumere una dose stabile di questi farmaci per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio clinico.
- I partecipanti in grado di consumare studiano masticazioni gommose durante il corso della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o storia precedente di ictus ischemico, astrocitoma, meningioma o oligodendroma.
- Diagnosi o anamnesi precedente di qualsiasi altra diagnosi in comorbidità di malattia neurodegenerativa inclusa sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, malattia a corpi di Lewy, malattia di Pick, malattia di Huntington o paralisi sovranucleare progressiva.
- Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore o carcinoma.
- Diagnosi o storia precedente di diabete di tipo I o di tipo II. I potenziali soggetti senza storia di diabete verranno indirizzati al loro PCP per un test dell'emoglobina A1C se non ne hanno avuto uno nell'anno precedente l'arruolamento.
- Diagnosi o storia precedente di malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare con successo allo studio.
- Secondo l'investigatore, il soggetto non sarebbe in grado di partecipare con successo allo studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio gommoso L-serina
La L-serina sarà presentata in caramelle gommose contenenti 1 g di serina ciascuna.
I soggetti randomizzati nel braccio L-serina assumeranno 15 grammi di L-serina (15 caramelle gommose contenenti 1 g di L-serina) per via orale due volte al giorno per 246 giorni dopo il periodo iniziale di dose crescente per confermare la tollerabilità della dose.
|
Gommoso contenente dose di L serina
|
Comparatore placebo: Braccio gommoso placebo
Le caramelle gommose placebo che non contengono L-serina saranno confezionate nello stesso modo del braccio gommoso con L-serina e somministrate ai pazienti due volte al giorno.
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Gommoso senza dosaggio di L Serina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio nella valutazione della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
|
La valutazione cognitiva sarà eseguita e il punteggio ottenuto durante le visite di sperimentazione clinica
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Basale, 6 mesi, 9 mesi
|
Documentazione di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Ogni partecipante riporterà la tollerabilità durante l'intero studio.
I rapporti formali sulla tollerabilità saranno presi in tutte le visite di prova e le telefonate.
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Alterazioni dell'emocromo completo, test di funzionalità epatica, misurazioni del pannello metabolico di base.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
I laboratori di controllo sanitario saranno raccolti da ogni partecipante ad ogni visita di sperimentazione clinica.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli di biomarcatori plasmatici.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
|
I livelli di biomarcatori relativi allo stato cognitivo saranno valutati nel plasma raccolto durante le visite di sperimentazione clinica.
|
Basale, 6 mesi, 9 mesi
|
Relazione tra punteggio Montreal Cognitive Assessment e livelli di biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
|
I livelli dei biomarcatori dello stato della malattia saranno valutati nel plasma durante le visite di prova.
I test di valutazione cognitiva di Montreal verranno eseguiti e valutati ad ogni visita.
|
Basale, 6 mesi, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra C Stark, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D16180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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