Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IIa L-serina per eAD (LSPI-2)

8 giugno 2024 aggiornato da: Aleksandra Stark

Uno studio di fase IIa Proof of Concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della L-serina sui pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti per la partecipazione a questo studio saranno identificati dallo sperimentatore in base al punteggio di valutazione della demenza clinica che sarà completato come parte della pratica standard. I pazienti che soddisfano i criteri per la malattia di Alzheimer precoce saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio, con lo sperimentatore che prenderà in considerazione i criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi. Saranno arruolati fino a 40 soggetti. I soggetti che partecipano allo studio saranno randomizzati per ricevere caramelle gommose contenenti L-serina o caramelle gommose placebo, con lo sperimentatore e il personale dello studio all'oscuro delle assegnazioni di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L-serina (C3H7NO3; 105,09 g/mol; sinonimo di acido (S)-2-amino-3-idrossipropanoico) è un amminoacido alimentare presente in natura. È abbondante nei prodotti a base di soia, in alcune alghe commestibili, nelle patate dolci, nelle uova e nella carne. Poiché parte della L-serina è prodotta dagli astrociti nel cervello, è considerata un amminoacido non essenziale. La L-serina è direttamente coinvolta nella biosintesi di purine, pirimidine e altri amminoacidi. I residui di serina si trovano nella maggior parte delle proteine ​​e all'interno delle proteine ​​fungono da sito per la fosforilazione.

La L-serina è considerata GRAS (generalmente riconosciuta come sicura) dalla FDA ed è stata approvata come normale additivo alimentare sotto CFR172.320. È ampiamente venduto come integratore alimentare. È stato pubblicato uno studio pilota sull'integrazione di L-serina in 14 pazienti con neuropatia sensoriale ereditaria e il successivo studio è in corso (ClinicalTrials.gov identificativo NCT01733407). Gli autori non hanno riportato effetti avversi a dosi di 400 mg/kg/giorno, che per un americano medio di 75,5 kg sono circa 30 grammi, la dose che proponiamo di utilizzare in questo studio.

La L-serina sarà somministrata per via orale attraverso caramelle gommose prodotte in una struttura conforme alle GMP (Knechtel, Chicago, IL). Ogni gommosa contiene 1 g di L-serina (trattamento) e sarà confezionata in una bustina di alluminio contenente 15 pezzi da assumere mattina e sera per nove mesi. Il placebo sarà una gomma che non contiene L-serina, confezionata e assunta nello stesso modo. Al fine di valutare la tollerabilità nei pazienti, abbiamo progettato un aumento della dose di 4 settimane. Monitoreremo gli effetti collaterali e gli equilibri degli aminoacidi nei campioni di sangue nei primi pazienti con malattia di Alzheimer durante un periodo di aumento della dose. Se un paziente non può tollerare l'intera dose di caramelle gommose, rimarrà nello studio prendendo un totale di 1 confezione di caramelle gommose suddivise in due periodi di tempo nell'arco della giornata. Lo stesso programma e le stesse procedure di accelerazione saranno osservati sia per i pazienti con placebo che per L-serina. I pazienti saranno valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Alzheimer in fase iniziale valutata dal punteggio della ClinicalDementia Rating Scale di 0,5 -1,0 entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  2. Partecipanti in grado di fornire il consenso informato.
  3. I partecipanti che assumono farmaci antagonisti del recettore NMDA o farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi devono assumere una dose stabile di questi farmaci per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio clinico.
  4. I partecipanti in grado di consumare studiano masticazioni gommose durante il corso della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o storia precedente di ictus ischemico, astrocitoma, meningioma o oligodendroma.
  2. Diagnosi o anamnesi precedente di qualsiasi altra diagnosi in comorbidità di malattia neurodegenerativa inclusa sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, malattia a corpi di Lewy, malattia di Pick, malattia di Huntington o paralisi sovranucleare progressiva.
  3. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore o carcinoma.
  4. Diagnosi o storia precedente di diabete di tipo I o di tipo II. I potenziali soggetti senza storia di diabete verranno indirizzati al loro PCP per un test dell'emoglobina A1C se non ne hanno avuto uno nell'anno precedente l'arruolamento.
  5. Diagnosi o storia precedente di malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare con successo allo studio.
  6. Secondo l'investigatore, il soggetto non sarebbe in grado di partecipare con successo allo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio gommoso L-serina
La L-serina sarà presentata in caramelle gommose contenenti 1 g di serina ciascuna. I soggetti randomizzati nel braccio L-serina assumeranno 15 grammi di L-serina (15 caramelle gommose contenenti 1 g di L-serina) per via orale due volte al giorno per 246 giorni dopo il periodo iniziale di dose crescente per confermare la tollerabilità della dose.
Droga: L-Serina
Gommoso contenente dose di L serina
Comparatore placebo: Braccio gommoso placebo
Le caramelle gommose placebo che non contengono L-serina saranno confezionate nello stesso modo del braccio gommoso con L-serina e somministrate ai pazienti due volte al giorno.
Altro: Placebo gommoso
Gommoso senza dosaggio di L Serina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nella valutazione della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi
La valutazione cognitiva verrà eseguita e il punteggio ottenuto durante le visite di sperimentazione clinica. Il Montreal Cognitive Assessment o The MoCA Test è uno strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve. La valutazione valuta otto domini di funzioni cognitive, tra cui la funzione visuospaziale ed esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione e l'orientamento. I punteggi sul MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio inferiore a 26 è considerato un deterioramento cognitivo lieve. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli dei biomarcatori plasmatici.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi
I livelli di biomarcatori relativi allo stato cognitivo saranno valutati nel plasma raccolto durante le visite degli studi clinici.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi
Relazione tra il punteggio di valutazione cognitiva di Montreal e i livelli dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 9 mesi
I livelli dei biomarcatori dello stato della malattia saranno valutati nel plasma durante le visite di prova. I test di valutazione cognitiva di Montreal verranno eseguiti e verranno valutati ad ogni visita.
Baseline, 6 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità auto-riferita della L-serina
Lasso di tempo: 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo la visita 4 (settimana 36 +/- 2 settimane)
Ciascun partecipante riporterà la tollerabilità su una scala da 1 a 10 (1 = scarsa e 10 = eccellente). Questa valutazione è stata completata al termine della partecipazione tramite telefonate 4 settimane dopo la visita 4.
4 settimane (+/- 2 settimane) dopo la visita 4 (settimana 36 +/- 2 settimane)
Numero di valori di laboratorio clinicamente significativi per emocromo completo, test di funzionalità epatica, misurazioni del pannello metabolico di base.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
I laboratori di controllo sanitario verranno raccolti da ogni partecipante ad ogni visita di sperimentazione clinica. verranno identificati valori di laboratorio clinicamente significativi per l'emocromo completo, il test di funzionalità epatica e le misurazioni del pannello metabolico di base.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleksandra Stark

Collaboratori

Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra C Stark, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D16180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi