Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIa fázisú L-szerin próba az eAD számára (LSPI-2)

2022. január 20. frissítette: Aleksandra Stark

Az L-szerin korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának IIa fázisú elméleti bizonyítása, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő alanyokat a vizsgáló határozza meg a klinikai demencia értékelési pontszámuk alapján, amelyet a szokásos gyakorlat részeként töltenek ki. Azok a betegek, akik megfelelnek a korai Alzheimer-kór kritériumainak, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt, és a vizsgáló figyelembe veszi a további felvételi/kizárási kritériumokat. Legfeljebb 40 tantárgy kerül beiratkozásra. A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy L-szerint tartalmazó gumicukorral vagy placebo gumicukorral kapjanak, miközben a vizsgáló és a vizsgálati személyzet nem látja a csoportos feladatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az L-szerin (C3H7NO3; 105,09 g/mol; (S)-2-amino-3-hidroxi-propánsav szinonimája) egy természetben előforduló étrendi aminosav. Bőségesen található szójatermékekben, néhány ehető hínárban, édesburgonyában, tojásban és húsban. Mivel bizonyos L-szerint az agy asztrocitái termelnek, ez nem esszenciális aminosavnak tekinthető. Az L-szerin közvetlenül részt vesz a purinok, pirimidinek és más aminosavak bioszintézisében. A szerinmaradékok a legtöbb fehérjében megtalálhatók, és a fehérjéken belül a foszforiláció helyeként funkcionálnak.

Az L-szerint az FDA GRAS-nak (általában biztonságosnak ismeri el), és a CFR172.320 szabvány szerint normál élelmiszer-adalékanyagként hagyta jóvá. Széles körben értékesítik étrend-kiegészítőként. Egy kísérleti tanulmányt tettek közzé 14, örökletes szenzoros neuropátiában szenvedő beteg L-szerin-kiegészítéséről, és az ezt követő vizsgálat folyamatban van (ClinicalTrials.gov azonosító NCT01733407). A szerzők nem számoltak be káros hatásokról 400 mg/ttkg/nap dózisnál, ami egy átlagos 75,5 kg-os amerikai esetében körülbelül 30 gramm, az általunk javasolt adag ebben a vizsgálatban.

Az L-szerint szájon át, GMP-kompatibilis létesítményben (Knechtel, Chicago, IL) előállított gumicukorral adják be. Minden gumicukor 1 g L-szerint (kezelés) tartalmaz, és 15 darabot tartalmazó fóliacsomagolásba csomagolják, amelyet reggel és este is be kell venni kilenc hónapig. A placebo L-szerint nem tartalmazó gumicukor lesz, amelyet ugyanúgy csomagolnak és szednek. A betegek tolerálhatóságának felmérése érdekében 4 hetes dózisemelést terveztünk. A korai Alzheimer-kóros betegek vérmintáiban a mellékhatásokat és az aminosav-egyensúlyt figyelni fogjuk a dózisemelési időszakban. Ha egy beteg nem tolerálja a gumicukor teljes adagját, akkor a vizsgálatban marad, összesen 1 csomag gumicukorral, két időszakra osztva a napon belül. Ugyanazt a felfutási ütemtervet és eljárásokat fogják megfigyelni mind a placebó, mind az L-szerin betegek esetében. A betegeket a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos korban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A korai stádiumú Alzheimer-kór diagnózisa a ClinicalDementia Rating Scale 0,5-1,0 pontja alapján a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  2. A résztvevők tájékozott beleegyezést tudnak adni.
  3. Az NMDA-receptor antagonista vagy acetil-kolinészteráz-gátló gyógyszert szedő résztvevőknek legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük ezekből a gyógyszerekből, mielőtt részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
  4. Azok a résztvevők, akik képesek voltak rágógumikat fogyasztani a klinikai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Ischaemiás stroke, astrocytoma, meningioma vagy oligodendroma diagnózisa vagy korábbi anamnézisében.
  2. A neurodegeneratív betegség bármely más komorbid diagnózisa, beleértve az amiotrófiás laterális szklerózist, a Parkinson-kórt, a Lewy-féle betegséget, a Pick-kórt, a Huntington-kórt vagy a progresszív szupra nukleáris bénulást, diagnosztizált vagy korábbi kórtörténetében.
  3. Bármilyen daganat vagy karcinóma miatti kemoterápia vagy sugárterápia alatt áll.
  4. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa vagy korábbi kórtörténete. Azokat a potenciális alanyokat, akiknek nem volt cukorbetegsége, a PCP-jükre utalják hemoglobin A1C tesztre, ha a felvételt megelőző évben nem végeztek ilyen vizsgálatot.
  5. Olyan pszichiátriai betegség diagnózisa vagy korábbi kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való sikeres részvételét.
  6. A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen okból nem tudna sikeresen részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-Serine gumis kar
Az L-szerint 1 g szerint tartalmazó gumicukorral fogjuk kiszerelni. Az L-szerin karba randomizált alanyok 15 gramm L-szerint (15 gumicukor 1 g L-szerint tartalmaznak) szájon át naponta kétszer, a kezdeti növekvő adagolási periódus után 246 napig, hogy megerősítsék az adag tolerálhatóságát.
Drog: L-Serine
L-szerint tartalmazó gumiszerű adag
Placebo Comparator: Placebo Gummy Arm
Az L-szerint nem tartalmazó placebo gumikat ugyanúgy csomagolják, mint az L-Serine gumis karját, és naponta kétszer adják be a betegeknek.
Egyéb: Placebo gumiszerű
Mézgás L Serine adagolása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámban a montreali kognitív értékelés értékelésén
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap
Kognitív értékelést végeznek, és pontszámot kapnak a klinikai vizsgálati látogatásokon
Alapállapot, 6 hónap, 9 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény dokumentálása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Minden résztvevő beszámol a tolerálhatóságról a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden próbalátogatás és telefonhívás alkalmával hivatalos jelentést készítenek az elviselhetőségről.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Változások a teljes vérképben, májfunkciós tesztben, alapvető metabolikus panelmérések.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
Az állapotfelmérés laborjait minden résztvevőtől begyűjtik minden klinikai vizsgálati látogatás alkalmával.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazma biomarker szintjében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap
A kognitív állapothoz kapcsolódó biomarkerek szintjeit a klinikai vizsgálati látogatásokon összegyűjtött plazmában értékelik.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap
A montreali kognitív értékelési pontszám és a plazma biomarker szintje közötti kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap
A betegség állapotának biomarkerszintjét a plazmában értékelik a vizsgálati látogatások alkalmával. A montreali kognitív értékelési teszteket minden látogatáskor elvégzik és pontozzák.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aleksandra Stark

Együttműködők

Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra C Stark, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D16180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a L-Serine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel