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Ensaio de Fase IIa L-serina para eAD (LSPI-2)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Aleksandra Stark

Um estudo de prova de conceito de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da L-serina em pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial

Este é um estudo de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os sujeitos para participação neste estudo serão identificados pelo investigador com base em sua pontuação de Classificação de Demência Clínica, que será concluída como parte da prática padrão. Os pacientes que atendem aos critérios para doença de Alzheimer precoce serão considerados para participação no estudo, com o investigador levando em consideração os critérios adicionais de inclusão/exclusão. Serão inscritos até 40 indivíduos. Os participantes do estudo serão randomizados para receber gomas contendo L-Serina ou gomas placebo, com o investigador e a equipe do estudo cegos para as atribuições do grupo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

L-serina (C3H7NO3; 105,09 g/mol; sinônimo de ácido (S)-2-amino-3-hidroxipropanoico) é um aminoácido dietético de ocorrência natural. É abundante em produtos de soja, algumas algas comestíveis, batata-doce, ovos e carne. Uma vez que alguma L-serina é produzida por astrócitos no cérebro, ela é considerada um aminoácido não essencial. A L-serina está diretamente envolvida na biossíntese de purinas, pirimidinas e outros aminoácidos. Resíduos de serina são encontrados na maioria das proteínas e dentro das proteínas funcionam como um local para fosforilação.

A L-serina é considerada GRAS (geralmente reconhecida como segura) pela FDA e foi aprovada como um aditivo alimentar normal sob CFR172.320. É amplamente vendido como um suplemento dietético. Um estudo piloto de suplementação de L-serina de 14 pacientes com neuropatia sensorial hereditária foi publicado, e o ensaio subseqüente está em andamento (ClinicalTrials.gov identificador NCT01733407). Os autores não relataram efeitos adversos nas doses de 400mg/kg/dia, que para um americano médio de 75,5kg é cerca de 30 gramas, dose que propomos utilizar neste estudo.

A L-serina será administrada oralmente através de gomas produzidas em uma instalação compatível com GMP (Knechtel, Chicago, IL). Cada goma contém 1 g de L-serina (tratamento) e será embalada em um pacote de alumínio contendo 15 unidades para serem ingeridas de manhã e à noite durante nove meses. O placebo será uma goma sem L-serina, embalada e tomada da mesma forma. Para avaliar a tolerabilidade em pacientes, projetamos um aumento de dose de 4 semanas. Vamos monitorar os efeitos colaterais e os equilíbrios de aminoácidos em amostras de sangue nos primeiros pacientes com doença de Alzheimer durante um período de aumento da dose. Se um paciente não tolerar a dose completa de gomas, ele permanecerá no estudo tomando um total de 1 pacote de gomas dividido em dois períodos de tempo durante o dia. O mesmo cronograma e procedimentos de aumento serão observados para pacientes com placebo e L-serina. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Alzheimer em estágio inicial conforme pontuado pela pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica de 0,5 -1,0 nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
  2. Participantes capazes de fornecer consentimento informado.
  3. Os participantes que tomam medicamentos antagonistas do receptor NMDA ou medicamentos inibidores da acetilcolinesterase devem estar em uma dose estável desses medicamentos por pelo menos 30 dias antes da inscrição neste ensaio clínico.
  4. Participantes capazes de consumir as gomas mastigáveis ​​do estudo durante todo o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ou história prévia de acidente vascular cerebral isquêmico, astrocitoma, meningioma ou oligodendroma.
  2. Diagnóstico ou história prévia de qualquer outro diagnóstico comórbido de doença neurodegenerativa, incluindo esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, doença de corpos de Lewy, doença de Pick, doença de Huntington ou paralisia supranuclear progressiva.
  3. Submetidos a qualquer quimioterapia ou radioterapia para qualquer tumor ou carcinoma.
  4. Diagnóstico ou história prévia de diabetes tipo I ou tipo II. Indivíduos em potencial sem histórico de diabetes serão encaminhados ao seu PCP para um teste de hemoglobina A1C se não tiverem feito um no ano anterior à inscrição.
  5. Diagnóstico ou história prévia de doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de participar com sucesso do estudo.
  6. Na opinião do Investigador, o sujeito seria incapaz de participar com sucesso no estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de goma de L-Serina
A L-serina será apresentada em gomas contendo 1g de serina cada. Indivíduos randomizados no braço L-serina tomarão 15 gramas de L-Serina (15 gomas contendo 1g de L-serina) por via oral duas vezes ao dia por 246 dias após o período inicial de dose ascendente para confirmar a tolerabilidade da dose.
Medicamento: L-Serina
Dose de goma contendo L serina
Comparador de Placebo: Braço de Goma Placebo
Gomas placebo sem L-serina serão embaladas da mesma maneira que o braço de goma L-Serina e serão dadas aos pacientes para tomar duas vezes ao dia.
Outro: Goma Placebo
Gummy sem dosagem de L Serina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação na avaliação Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
A avaliação cognitiva será realizada e a pontuação será obtida nas visitas do ensaio clínico
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Documentação de quaisquer eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Cada participante relatará a tolerabilidade durante todo o estudo. Relatórios formais de tolerabilidade serão obtidos em todas as visitas e telefonemas do estudo.
3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alterações no hemograma completo, teste de função hepática, medidas básicas do painel metabólico.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Os laboratórios de verificação de saúde serão coletados de todos os participantes em cada visita do estudo clínico.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de biomarcadores plasmáticos.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Os níveis de biomarcadores relacionados ao estado cognitivo serão avaliados no plasma que foi coletado em visitas de ensaios clínicos.
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Relação entre a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal e os níveis de biomarcadores plasmáticos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Os níveis de biomarcadores do status da doença serão avaliados no plasma nas visitas do ensaio. O teste de Avaliação Cognitiva de Montreal será realizado e pontuado em cada visita.
Linha de base, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aleksandra Stark

Colaboradores

Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra C Stark, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D16180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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