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Phase-IIa-L-Serin-Studie für eAD (LSPI-2)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Aleksandra Stark

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu den Auswirkungen von L-Serin auf Alzheimer-Patienten im Frühstadium

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIa. Probanden für die Teilnahme an dieser Studie werden vom Prüfarzt auf der Grundlage ihrer klinischen Demenz-Bewertungspunktzahl identifiziert, die als Teil der Standardpraxis ausgefüllt wird. Patienten, die die Kriterien für eine frühe Alzheimer-Krankheit erfüllen, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen, wobei der Prüfarzt die zusätzlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien berücksichtigt. Es werden bis zu 40 Probanden eingeschrieben. Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten entweder Gummibonbons mit L-Serin oder Placebo-Gummibonbons, wobei der Prüfarzt und das Studienpersonal gegenüber den Gruppenzuweisungen verblindet sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

L-Serin (C3H7NO3; 105,09 g/mol; Synonym (S)-2-Amino-3-hydroxypropansäure) ist eine natürlich vorkommende Nahrungsaminosäure. Es ist reich an Sojaprodukten, einigen essbaren Algen, Süßkartoffeln, Eiern und Fleisch. Da etwas L-Serin von Astrozyten im Gehirn produziert wird, gilt es als nicht-essentielle Aminosäure. L-Serin ist direkt an der Biosynthese von Purinen, Pyrimidinen und anderen Aminosäuren beteiligt. Serinreste sind in den meisten Proteinen zu finden und fungieren innerhalb von Proteinen als Stelle für die Phosphorylierung.

L-Serin wird von der FDA als GRAS (allgemein als sicher anerkannt) eingestuft und wurde als normaler Lebensmittelzusatzstoff unter CFR172.320 zugelassen. Es wird häufig als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. Eine Pilotstudie zur L-Serin-Supplementierung von 14 Patienten mit hereditärer sensorischer Neuropathie wurde veröffentlicht, und eine nachfolgende Studie ist im Gange (ClinicalTrials.gov Kennung NCT01733407). Die Autoren berichteten nicht über Nebenwirkungen bei Dosen von 400 mg/kg/Tag, was für einen durchschnittlichen Amerikaner mit 75,5 kg etwa 30 Gramm entspricht, der Dosis, die wir in dieser Studie vorschlagen.

L-Serin wird oral über Gummis verabreicht, die in einer GMP-konformen Anlage (Knechtel, Chicago, IL) hergestellt werden. Jedes Gummibärchen enthält 1 g L-Serin (Behandlung) und wird in einer Folienpackung mit 15 Stück verpackt, die neun Monate lang morgens und abends eingenommen werden. Das Placebo wird ein Gummi sein, der kein L-Serin enthält und auf die gleiche Weise verpackt und eingenommen wird. Um die Verträglichkeit bei Patienten zu beurteilen, haben wir eine 4-wöchige Dosiserhöhung entwickelt. Wir werden Nebenwirkungen und Aminosäurebilanzen in Blutproben von Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit während einer Dosiserhöhungsphase überwachen. Wenn ein Patient die volle Dosis Gummibonbons nicht vertragen kann, bleibt er in der Studie und nimmt insgesamt 1 Packung Gummibonbons, aufgeteilt auf zwei Zeiträume innerhalb des Tages. Sowohl für Placebo- als auch für L-Serin-Patienten gelten der gleiche Ramp-up-Zeitplan und die gleichen Verfahren. Die Patienten werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium gemäß der Bewertung der ClinicalDemenz-Bewertungsskala von 0,5 bis 1,0 innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschreibung.
  2. Die Teilnehmer können eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Teilnehmer, die NMDA-Rezeptor-Antagonisten oder Acetylcholinesterase-Hemmer einnehmen, müssen vor der Aufnahme in diese klinische Studie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen.
  4. Die Teilnehmer konnten während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie Kaugummis konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall, Astrozytom, Meningiom oder Oligodendrom.
  2. Diagnose oder Vorgeschichte einer anderen komorbiden Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich amyotropher Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Lewy-Body-Krankheit, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit oder progressiver supranukleärer Lähmung.
  3. Sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für einen Tumor oder ein Karzinom unterziehen.
  4. Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes. Potenzielle Probanden ohne Diabetes in der Vorgeschichte werden für einen Hämoglobin-A1C-Test an ihren Hausarzt überwiesen, wenn sie im Jahr vor der Einschreibung keinen hatten.
  5. Diagnose oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, erfolgreich an der Studie teilzunehmen.
  6. Nach Ansicht des Ermittlers wäre der Proband aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, erfolgreich an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Serin Gummiarm
L-Serin wird in Gummibärchen mit jeweils 1 g Serin präsentiert. In den L-Serin-Arm randomisierte Probanden nehmen 15 Gramm L-Serin (15 Gummibärchen mit 1 g L-Serin) oral zweimal täglich für 246 Tage nach der anfänglichen ansteigenden Dosisperiode ein, um die Verträglichkeit der Dosis zu bestätigen.
Arzneimittel: L-Serin
Gummibärchen mit L-Serin-Dosis
Placebo-Komparator: Placebo Gummiarm
Placebo-Gummibonbons, die kein L-Serin enthalten, werden auf die gleiche Weise verpackt wie die L-Serin-Gummibonbons und werden den Patienten zweimal täglich zur Einnahme verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Gummi
Gummibärchen ohne Dosierung von L Serin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei der Montreal Cognitive Assessment-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Bei klinischen Studienbesuchen wird eine kognitive Bewertung durchgeführt und eine Punktzahl erzielt
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Studie über die Verträglichkeit berichten. Bei allen Probebesuchen und Telefonaten werden formelle Verträglichkeitsberichte eingeholt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, Leberfunktionstest, grundlegende metabolische Panel-Maßnahmen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Bei jedem Besuch einer klinischen Studie werden von jedem Teilnehmer Gesundheitschecks im Labor abgeholt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerspiegel im Plasma.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Die Konzentrationen von Biomarkern in Bezug auf den kognitiven Status werden in Plasma bewertet, das bei klinischen Studienbesuchen entnommen wurde.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Zusammenhang zwischen Montreal Cognitive Assessment-Score und Plasma-Biomarkerspiegeln
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Die Biomarkerspiegel des Krankheitsstatus werden bei Studienbesuchen im Plasma bewertet. Montreal Cognitive Assessment-Tests werden bei jedem Besuch durchgeführt und bewertet.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleksandra Stark

Mitarbeiter

Brain Chemistry Labs, Institute for Ethnomedicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra C Stark, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D16180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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