EADの第IIa相L-セリン試験 (LSPI-2)

L-セリン (C3H7NO3; 105.09 g/mol; シノニム (S)-2-アミノ-3-ヒドロキシプロパン酸) は、天然に存在する食事性アミノ酸です。 大豆製品、食用海藻、サツマイモ、卵、肉に豊富に含まれています。 一部の L-セリンは脳内のアストロ サイトによって生成されるため、非必須アミノ酸と見なされます。 L-セリンは、プリン、ピリミジン、およびその他のアミノ酸の生合成に直接関与しています。 セリン残基はほとんどのタンパク質に見られ、タンパク質内ではリン酸化の部位として機能します。

L-セリンは、FDA によって GRAS (一般に安全と認められている) と見なされており、CFR172.320 の下で通常の食品添加物として承認されています。 栄養補助食品として広く販売されています。 遺伝性感覚神経障害を持つ 14 人の患者の L-セリン補給のパイロット研究が発表され、その後の試験が進行中です (ClinicalTrials.gov ID NCT01733407)。 著者らは、400mg/kg/日の用量での悪影響を報告していません.75.5kgの平均的なアメリカ人にとって、これは約30グラムであり、この研究で使用することを提案する用量です.

L-セリンは、GMP 準拠の施設 (イリノイ州シカゴのクネックテル) で製造されているグミを通じて経口投与されます。 各グミには L-セリン (トリートメント) が 1 g 含まれており、9 か月間、朝と夜の両方で服用できる 15 個入りのホイル パケットにパッケージされています。 プラセボは、L-セリンを含まないグミで、同じように包装されて服用されます. 患者の忍容性を評価するために、4 週間の用量増加を設計しました。 用量増加期間中の初期アルツハイマー病患者の血液サンプルの副作用とアミノ酸バランスを監視します。 患者がグミの全量に耐えられない場合は、1 日のうち 2 つの時間帯に分けて、合計 1 パッケージのグミを服用して試験に残ります。 プラセボ患者とL-セリン患者の両方で、同じ増加スケジュールと手順が観察されます。 患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で評価されます。