EADの第IIa相L-セリン試験 (LSPI-2)
初期段階のアルツハイマー病患者に対する L-セリンの効果に関する第 IIa 相概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
L-セリン (C3H7NO3; 105.09 g/mol; シノニム (S)-2-アミノ-3-ヒドロキシプロパン酸) は、天然に存在する食事性アミノ酸です。 大豆製品、食用海藻、サツマイモ、卵、肉に豊富に含まれています。 一部の L-セリンは脳内のアストロ サイトによって生成されるため、非必須アミノ酸と見なされます。 L-セリンは、プリン、ピリミジン、およびその他のアミノ酸の生合成に直接関与しています。 セリン残基はほとんどのタンパク質に見られ、タンパク質内ではリン酸化の部位として機能します。
L-セリンは、FDA によって GRAS (一般に安全と認められている) と見なされており、CFR172.320 の下で通常の食品添加物として承認されています。 栄養補助食品として広く販売されています。 遺伝性感覚神経障害を持つ 14 人の患者の L-セリン補給のパイロット研究が発表され、その後の試験が進行中です (ClinicalTrials.gov ID NCT01733407)。 著者らは、400mg/kg/日の用量での悪影響を報告していません.75.5kgの平均的なアメリカ人にとって、これは約30グラムであり、この研究で使用することを提案する用量です.
L-セリンは、GMP 準拠の施設 (イリノイ州シカゴのクネックテル) で製造されているグミを通じて経口投与されます。 各グミには L-セリン (トリートメント) が 1 g 含まれており、9 か月間、朝と夜の両方で服用できる 15 個入りのホイル パケットにパッケージされています。 プラセボは、L-セリンを含まないグミで、同じように包装されて服用されます. 患者の忍容性を評価するために、4 週間の用量増加を設計しました。 用量増加期間中の初期アルツハイマー病患者の血液サンプルの副作用とアミノ酸バランスを監視します。 患者がグミの全量に耐えられない場合は、1 日のうち 2 つの時間帯に分けて、合計 1 パッケージのグミを服用して試験に残ります。 プラセボ患者とL-セリン患者の両方で、同じ増加スケジュールと手順が観察されます。 患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -0.5〜1.0のClinicalDementia Rating Scaleスコアによってスコア付けされた初期段階のアルツハイマー病の診断 研究登録前の6か月以内。
- -インフォームドコンセントを提供できる参加者。
- NMDA 受容体拮抗薬またはアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を服用している参加者は、この臨床試験に登録する前に少なくとも 30 日間、これらの薬を安定して服用している必要があります。
- -参加者は、臨床試験の過程で研究グミチューを消費することができます.
除外基準:
- -虚血性脳卒中、星細胞腫、髄膜腫または乏突起膠腫の診断または既往歴。
- -筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、レビー小体病、ピック病、ハンチントン病、または進行性核上麻痺を含む神経変性疾患の診断または以前の病歴。
- 腫瘍または癌腫に対して化学療法または放射線療法を受けている。
- 1型または2型糖尿病の診断または既往歴。 糖尿病の病歴のない潜在的な被験者は、登録の前の年にヘモグロビンA1Cテストを受けていない場合、PCPに紹介されます。
- -調査員の意見では、被験者の能力に影響を与える精神疾患の診断または以前の病歴 研究にうまく参加する。
- 治験責任医師の意見では、被験者は何らかの理由で試験に首尾よく参加できないだろう.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-セリン グミアーム
L-セリンは、それぞれ1gのセリンを含むグミで提供されます.
L-セリン群に無作為に割り付けられた被験者は、用量の忍容性を確認するために、最初の漸増用量期間の後、246 日間、1 日 2 回、15 グラムの L-セリン (1g の L-セリンを含む 15 のグミ) を経口摂取します。
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Lセリン入りグミ
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プラセボコンパレーター：プラセボ グミ アーム
L-セリンを含まないプラセボ グミは、L-セリン グミ アームと同じ方法で包装され、患者に 1 日 2 回服用するように与えられます。
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Lセリン無添加グミ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知機能評価のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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認知評価は臨床試験訪問時に実施され、スコアが取得されます。
モントリオール認知評価または MoCA テストは、軽度の認知障害を早期に検出するための高感度ツールです。
この評価では、視空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、見当識を含む認知機能の 8 つの領域を評価します。
MoCA のスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 未満のスコアは軽度の認知障害とみなされます。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿バイオマーカーレベルの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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認知状態に関連するバイオマーカーのレベルは、臨床試験の訪問時に収集された血漿で評価されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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モントリオール認知評価スコアと血漿バイオマーカーレベルの関係
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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疾患状態のバイオマーカーレベルは、治験訪問時に血漿中で評価されます。
モントリオール認知評価テストは訪問ごとに実施され、採点されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による L-セリン忍容性
時間枠：訪問 4 から 4 週間 (+/- 2 週間) (36 週目 +/- 2 週間)
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各参加者は忍容性を 1 ～ 10 のスケールで報告します (1 = 不良、10 = 優れています)。
この評価は、訪問 4 から 4 週間後の参加終了時に電話で完了しました。
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訪問 4 から 4 週間 (+/- 2 週間) (36 週目 +/- 2 週間)
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全血球計算、肝機能検査、基本代謝パネル測定の臨床的に重要な検査値の数。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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臨床試験訪問のたびに、すべての参加者から健康診断検査結果が収集されます。
臨床的に重要な検査値は、全血球計算、肝機能検査、および基本的な代謝パネル測定で特定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aleksandra C Stark, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。