응급 와파린 역전을 위한 4인자 프로트롬빈 복합 농축액의 고정 투여량과 가변 투여량 (kcentra)
대규모 3차 진료 의료 센터에서 응급 와파린 역전을 위한 4인자 프로트롬빈 복합 농축액의 고정 투여량과 가변 투여량에 대한 전향적 무작위 연구
이 연구의 목표는 고정 용량의 4인자 프로트롬빈 복합 농축액(4FPCC)이 현재 표준 치료만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 4FPCC는 환자에게 응급 출혈이 있을 때 와파린의 효과를 역전시키는 데 사용됩니다. 연구원들은 이 연구가 의사들이 미래에 환자를 더 빨리 치료하는 데 도움이 되기를 희망합니다. 또한 환자와 병원에 더 저렴할 수 있습니다. 이것은 의사가 와파린의 효과를 역전시키기 위해 사용하는 것과 동일한 약물이지만 복용량은 적습니다.
가설: 4FPCC의 고정 용량은 응급 출혈을 경험하거나 응급 치료가 필요한 INR ≥2 환자에서 와파린 유도 항응고(국제 정상화 비율[INR] ≤ 1.5로 정의됨)의 역전을 위한 FDA 승인 가변 용량과 비슷할 것입니다. 수술.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
와파린은 혈전 색전증 사건 및 상태의 치료 및 예방을 위해 미국에서 사용되는 일반적인 경구용 항응고제입니다. 효과적이긴 하지만 와파린과 관련된 주요 합병증은 주요 출혈 사건의 위험입니다. 장기 와파린 사용자의 주요 출혈 사건 발생률은 연간 1.5%~5.2%이며 사망률은 13%를 초과합니다. 두개내 출혈이 있는 환자의 사망률은 46%-55%로 증가합니다. 이러한 상황에서는 출혈을 최소화하고 사망 위험을 줄이기 위해 와파린의 약리학적 효과를 신속하게 역전시키는 것이 필수적입니다. 와파린은 비타민 K 의존성 응고 인자 II, VII, IX, X, 단백질 C 및 S의 형성을 억제합니다. 국제 표준화 비율(INR)은 와파린이 제공하는 항응고제의 양을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 실험실 테스트이며 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. INR은 기관 실험실 간의 차이를 방지하기 위해 프로트롬빈 시간을 활용하는 표준화된 비율입니다. 프로트롬빈 시간은 응고 인자를 추가한 후 혈장이 응고되는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 건강한 성인의 정상적인 INR은 0.8-1.2입니다. 만성 와파린 치료를 받는 대부분의 환자는 목표 INR이 2-3입니다.
4FPCC의 최적 용량은 다양한 투약 요법을 평가하는 여러 연구에도 불구하고 현재 알려지지 않았습니다. FDA 승인 용량은 INR에 따라 체중 킬로그램당 25~50IU 인자 IX입니다. 체중의 최대 100kg까지 투여됩니다. FDA 승인 가변 용량 알고리즘은 다음과 같습니다. 초기 INR 2-3.9: 25 IU/kg(최대 용량 2500 IU), 초기 INR 4-6: 35 IU/kg(최대 용량 3500 IU) 및 초기 INR >6 : 50 IU/kg (최대용량 5000 IU). 사용된 바이알에 따라 4FPCC의 양이 다르기 때문에 투여된 4FPCC의 정확한 용량은 계산된 용량과 약간 다를 수 있습니다.
1500 IU의 고정 용량을 통합함으로써 투여 전에 INR과 체중을 확인할 필요가 없을 수 있습니다. 이는 응급 출혈이 있는 환자에서 조기 투여를 허용하고 와파린 역전의 지연을 방지할 수 있습니다. 이 연구는 고정 용량이 FDA 승인 가변 용량과 비교하여 와파린을 목표 INR 1.5 미만으로 역전시키는 데 효과적인지 여부를 결정할 수 있습니다. 또한, 낮은 고정 용량은 기관의 비용을 크게 줄일 것입니다.
가설: 4FPCC의 고정 용량은 응급 출혈을 경험하거나 응급 치료가 필요한 INR ≥2 환자에서 와파린 유도 항응고(국제 정상화 비율[INR] ≤ 1.5로 정의됨)의 역전을 위한 FDA 승인 가변 용량과 비슷할 것입니다. 수술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 와파린을 사용한 만성 항응고 및 초기 INR ≥2
- 응급 출혈(즉, 두개내 출혈, 위장관 출혈, 긴급 침습적 시술 등) 또는 INR을 ≤1.5로 역전해야 하는 긴급 수술
제외 기준:
- 18세 미만
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 초기 또는 투여 후 INR 수치가 없는 환자
- 초기 INR이 2 미만인 환자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량 4FPCC
1500 IU의 고정 용량을 포함합니다. 1500 IU 고정 용량을 받는 환자가 출혈 상태에 있고 INR이 목표 이상인 경우 출혈을 최소화하고 지혈을 시도하기 위해 의사의 판단에 따라 추가 500 IU를 투여할 수 있습니다. |
4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4FPCC)은 와파린에 의해 억제되는 모든 비타민 K 의존성 응고 인자를 함유하고 있어 응급 출혈에 대한 와파린 반전에 사용하기에 바람직합니다.
여러 가이드라인은 현재 비타민 K 의존성 주요 출혈 또는 두개내 출혈에서 와파린 역전을 위해 4FPCC를 권장합니다.
4FPCC는 빠른 작용 개시를 가지며 10분 이내에 INR의 상당한 반전을 입증했습니다.
작용시간은 최대 8시간이므로 비타민K와 동시에 투여해야 한다. 4FPCC가 감소합니다.
4FPCC는 지역 병원 응급실에서 이 임상 모집단을 위한 치료 표준입니다.
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활성 비교기: 가변 용량 4FPCC
FDA 승인 가변 투여 알고리즘은 다음과 같습니다. 초기 INR 2-3.9: 25 IU/kg(최대 용량 2500 IU), 초기 INR 4-6: 35 IU/kg(최대 용량 3500 IU) 및 초기 INR >6: 50 IU/kg(최대 용량 5000 IU) . 저울을 사용하여 환자의 체중을 구하고 담당 간호사가 문서화합니다. |
4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4FPCC)은 와파린에 의해 억제되는 모든 비타민 K 의존성 응고 인자를 함유하고 있어 응급 출혈에 대한 와파린 반전에 사용하기에 바람직합니다.
여러 가이드라인은 현재 비타민 K 의존성 주요 출혈 또는 두개내 출혈에서 와파린 역전을 위해 4FPCC를 권장합니다.
4FPCC는 빠른 작용 개시를 가지며 10분 이내에 INR의 상당한 반전을 입증했습니다.
작용시간은 최대 8시간이므로 비타민K와 동시에 투여해야 한다. 4FPCC가 감소합니다.
4FPCC는 지역 병원 응급실에서 이 임상 모집단을 위한 치료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분 이내에 INR이 상당히 반전된 것을 보여준 참가자 수
기간: 15 분
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고정 용량 4FPCC가 1.5 이하의 목표 INR로 정의된 항응고 역전과 관련하여 가변 용량과 허용 가능한 수준인지 여부를 평가합니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 4FPCC 투여 후 최대 7일
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연구 환자는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 사건 또는 심근 경색증과 같은 혈전색전증 사건에 대해 4FPCC 투여 후 추적될 것입니다.
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4FPCC 투여 후 최대 7일
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투약 전략의 총 비용
기간: 입원, 최대 6개월
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비용 결과는 모든 연구 환자에 대해 평가되고 투약 할당에 의해 비교됩니다.
치료 비용은 $1.57/unit의 연구 동시 요율을 사용하여 입원 중 투여된 4FPCC 용량을 기준으로 평가되었습니다.
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입원, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zachary Stoecker, PharmD, Regions Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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