고위험 전립선암에서 호르몬 치료 및 방사선 요법과 병용한 경구용 도세탁셀(ModraDoc/r) (DOP)

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 전립선암.

2. 적격한 모든 환자는 호르몬 순진한 비전이성 결절 양성 고위험 전립선암을 가지고 있습니다. 결절 양성 암은 단축이 최소 10 mm인 콩 모양의 림프절 및/또는 최소 크기가 PSMA, MRI 또는 ​​CT 스캔에서 8mm.

   PSMA 스캔 또는 PET-콜린 스캔을 사용할 수 있지만 의무 사항은 아닙니다. 현재 임상에서 PSMA 스캔의 사용이 크게 증가하고 양성 림프절이 4개 이상인 환자에서 위양성 결과의 가능성이 매우 낮은 것으로 간주되기 때문에 양성 림프절이 4개 이상인 경우 포함을 위해 양성 림프절의 조직학적 확인이 필요하지 않습니다. PSMA, MRI 또는 ​​CT 스캔으로 병리학적 결절이 보입니다.

3. 고위험 전립선암은 다음 원발성 종양 특성이 모두 있는 결절 양성으로 정의됩니다: 종양 단계 ≥cT2c 및 글리슨 점수 ≥4+3, 모든 PSA
4. 연령 ≥ 18세
5. 표준 진단 스캔에서 전이성 질환의 징후가 없습니다.
6. 치료 전 정상 혈청 테스토스테론 수치

7. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

   1. 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/l
   2. ≥ 1.5 x 109/L의 ANC
   3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
   4. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALAT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 간 기능
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)로 정의되는 신장 기능.
8. 0-2의 WHO 성능 상태
9. PK 및 PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있음;
10. 독성 평가 및 항종양 활성의 적절한 후속 조치를 허용하는 기대 수명 ≥ 3개월;
11. 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있음
12. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 임상시험 치료를 받기 전 30일 이내에 임상시험 약물, 화학요법 또는 면역요법을 사용한 모든 치료; 환자는 방사선 치료 시작 전 4주 이상 경과하지 않은 한 ADT를 사용할 수 있습니다.
2. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
3. 이전에 탁산으로 치료받은 적이 있는 환자
4. 연구 시작 전 3개월 이내의 TURP
5. 전립선절제술을 받은 적이 있는 환자.
6. MRI에 대한 금기 사항
7. 마커 이식의 주요 어려움
8. 신뢰할 수 없는 피임법. 이 시험에 등록한 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(적절한 피임 방법: 콘돔, 멸균).
9. 탈모증을 제외한 이전 화학요법의 해결되지 않은(> 1등급) 독성.
10. 제어되지 않는 전염병 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형 환자,
11. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자
12. 주치의의 판단에 따라 약물 재흡수에 영향을 줄 수 있는 장폐색 또는 운동 장애
13. Ca+- 진입 차단제(베라파밀, 디하이드로피리딘), 사이클로스포린, 퀴니딘, 타목시펜, 메게스트롤 및 자몽 주스와 같은 MDR 및 CYP3A 조절 약물의 병용, HIV 약물의 병용, 기타 프로테아제 억제제, (비) 뉴클레오사이드 유사체, 또는 St. 존스 워트.
14. NCI-CTCAE v4.03 등급 1보다 큰 기존 신경병증.
15. 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 정신과적 생리학적 상태가 있는 것으로 알려진 환자; 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
16. 법적 무능력