Suun kautta otettava dosetakseli (ModraDoc/r) yhdessä hormonaalisen hoidon ja sädehoidon kanssa korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (DOP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu eturauhassyöpä.

2. Kaikilla kelvollisilla potilailla on hormonihoitoon saamaton ei-metastaattinen solmupositiivinen korkean riskin eturauhassyöpä. Solmukohtapositiivinen syöpä määritellään yli neljän lantion imusolmukkeen radiologiseksi osoittamiseksi, jotka koostuvat pavun muotoisista imusolmukkeista, joiden lyhyt akseli on vähintään 10 mm ja/tai pyöreistä imusolmukkeista, joiden vähimmäiskoko on 8 mm PSMA-, MRI- tai CT-skannauksessa.

   PSMA-skannauksia tai PET-koliiniskannauksia voidaan käyttää, mutta ne eivät ole pakollisia. Koska PSMA-skannauksen käyttö on lisääntynyt merkittävästi nykyisessä kliinisessä käytännössä ja väärien positiivisten tulosten mahdollisuutta pidetään erittäin pienenä potilailla, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta, positiivisten imusolmukkeiden histologista vahvistusta ei tarvita sisällyttämiseen, jos yli 4 patologiset solmut näkyvät PSMA-, MRI- tai CT-skannauksella

3. Korkean riskin eturauhassyöpä määritellään solmupositiiviseksi, jolla on kaikki seuraavat primaariset kasvainominaisuudet: Kasvainvaihe ≥cT2c ja Gleason-pistemäärä ≥4+3, mikä tahansa PSA
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Ei merkkejä metastaattisesta taudista tavallisissa diagnostisissa skannauksissa.
6. Normaalit seerumin testosteronitasot ennen hoitoa

7. Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot

   1. Hemoglobiini ≥ 6,0 mmol/l
   2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
   3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
   4. Maksan toiminta määriteltynä seerumin bilirubiiniarvona ≤ 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN
   5. Munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
8. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
9. Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä PK- ja PD-analyysiä varten;
10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta, mikä mahdollistaa riittävän myrkyllisyyden arvioinnin ja kasvainten vastaisen toiminnan seurannan;
11. Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä
12. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä, kemoterapialla tai immunoterapialla 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista; Potilaat voivat saada ADT-hoitoa niin kauan kuin se ei ole ollut pidempään kuin 4 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista.
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaanihoitoa
4. TURP 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
5. Potilaat, joille on tehty eturauhasen poisto.
6. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
7. Merkkien implantoinnin suuria ongelmia
8. Epäluotettavat ehkäisymenetelmät. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: kondomi, sterilointi)
9. Aiemman kemoterapian ratkaisemattomat (> aste 1) toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
10. Hallitsematon tartuntatauti tai tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen HIV-1- tai HIV-2-tyypin potilaat;
11. Potilaat, joilla on tiedetty hepatiitti B tai C;
12. Suolen tukkeumat tai motiliteettihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden resorptioon hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
13. MDR:tä ja CYP3A:ta moduloivien lääkkeiden, kuten Ca+-sisäänpääsyn salpaajien (verapamiili, dihydropyridiinit), syklosporiinin, kinidiinin, tamoksifeenin, megestrolin ja greippimehun samanaikainen käyttö, HIV-lääkkeiden, muiden proteaasi-inhibiittorien, (ei-)nukleosidianalogien tai St. mäkikuisma.
14. Aiempi neuropatia, joka on suurempi kuin NCI-CTCAE v4.03, luokka 1.
15. Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykiatriset fysiologiset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät tutkimukseen osallistumista; Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
16. Oikeuskyvyttömyys