高リスク前立腺癌におけるホルモン療法および放射線療法と組み合わせた経口ドセタキセル (ModraDoc/r) (DOP)

包含基準:

1. 組織学的に証明された前立腺癌。

2. 適格な患者はすべて、ホルモン療法を受けていない非転移性リンパ節陽性の高リスク前立腺がんを患っています。 リンパ節陽性のがんは、短軸が最小 10 mm の豆の形をしたリンパ節および/または最小サイズがPSMA、MRI、または CT スキャンで 8 mm。

   PSMA スキャンまたは PET-コリン スキャンを使用することもできますが、必須ではありません。 現在の臨床診療では PSMA スキャンの使用が大幅に増加しており、陽性リンパ節が 4 つを超える患者では偽陽性の結果が得られる可能性は非常に低いと考えられているため、4 つを超える場合、陽性リンパ節の組織学的確認は含める必要はありません。 PSMA、MRIまたはCTスキャンで病理学的結節が見られる

3. 高リスク前立腺癌は、次の原発腫瘍の特徴をすべて備えたリンパ節陽性と定義されます。
4. 18歳以上
5. 標準的な診断スキャンで転移性疾患の兆候はありません。
6. 治療前の正常な血清テストステロン値

7. 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能

   1. ヘモグロビン≧6.0mmol/l
   2. ≥ 1.5 x 109 /L の ANC
   3. 血小板数が 100 x 109 /L 以上
   4. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALATおよびASAT≤2.5 x ULNによって定義される肝機能
   5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 ml /分（Cockcroft-Gault式による）によって定義される腎機能。
8. 0-2のWHOパフォーマンスステータス
9. -PKおよびPD分析のために採血を行うことができ、喜んで行う;
10. -平均余命は3か月以上で、毒性評価と抗腫瘍活性の適切なフォローアップが可能です。
11. -経口薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込む
12. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;

除外基準:

1. -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の治験薬、化学療法または免疫療法による治療;患者は、放射線療法の開始前に 4 週間以上経過していない限り、ADT を受けている可能性があります。
2. 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者
3. タキサンによる治療歴のある患者
4. 研究開始前3ヶ月以内のTURP
5. 前立腺摘除術を受けた患者。
6. -MRIの禁忌
7. マーカー移植の主な困難
8. 信頼できない避妊方法。 この試験に登録された男性は、研究全体を通して信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります (適切な避妊方法は次のとおりです: コンドーム、滅菌)
9. -脱毛症を除く、以前の化学療法の未解決（>グレード1）の毒性。
10. -制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2タイプの患者;
11. -B型またはC型肝炎の既知の病歴を持つ患者;
12. -治療担当医が判断した、薬物の吸収に影響を与える可能性のある腸閉塞または運動障害
13. Ca + 侵入遮断薬（ベラパミル、ジヒドロピリジン）、シクロスポリン、キニジン、タモキシフェン、メゲストロール、グレープフルーツジュースなどの MDR および CYP3A 調節薬の併用、HIV 薬、他のプロテアーゼ阻害薬、（非）ヌクレオシド類似体、または St.オトギリソウ。
14. -NCI-CTCAE v4.03グレード1を超える既存の神経障害。
15. -既知のアルコール依存症、薬物中毒、および/または生理学的状態の精神医学を有する患者 研究者の意見では、研究のコンプライアンスを損なう;治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連合併症のリスクが高い状態にする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠。
16. 法律上の無能力