Orális docetaxel (ModraDoc/r) hormonális kezeléssel és sugárterápiával kombinálva magas kockázatú prosztatarákban (DOP)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztatarák.

2. Minden alkalmas betegnek hormonnal nem kezelt, nem áttétes csomó pozitív, magas kockázatú prosztatarákja van. Csomópont-pozitív rák több mint négy kismedencei nyirokcsomó radiológiai kimutatásaként definiálható, amelyek legalább 10 mm-es rövid tengelyű bab alakú nyirokcsomó(k)ból és/vagy minimális méretű kerek nyirokcsomó(k)ból állnak. 8 mm PSMA, MRI vagy CT vizsgálaton.

   PSMA-szkennelés vagy PET-kolin-szkennelés használható, de nem kötelező. Mivel a PSMA vizsgálat alkalmazása a jelenlegi klinikai gyakorlatban jelentősen megnövekedett, és a 4-nél több pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegeknél a fals pozitív eredmények esélye nagyon alacsonynak tekinthető, a pozitív nyirokcsomók szövettani megerősítése nem szükséges a felvételhez, ha több mint 4 PSMA, MRI vagy CT vizsgálattal patológiás csomók láthatók

3. A magas kockázatú prosztatarák a következő primer tumorjellemzők mindegyikével rendelkező csomópont-pozitívnak minősül: Tumor stádium ≥cT2c és Gleason pontszám ≥4+3, bármely PSA
4. Életkor ≥ 18 év
5. A szabványos diagnosztikai vizsgálatok során nincs metasztatikus betegség jele.
6. Normál szérum tesztoszteronszint a kezelés előtt

7. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók

   1. Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
   2. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
   3. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 /L
   4. A májfunkció meghatározása szerint a szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT és ASAT ≤ 2,5 x ULN
   5. Vesefunkció meghatározása szerint a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint).
8. WHO teljesítmény állapota 0-2
9. Képes és hajlandó vérmintát venni PK és PD elemzéshez;
10. Várható élettartam ≥ 3 hónap, amely lehetővé teszi a toxicitás értékelésének és a daganatellenes aktivitás megfelelő nyomon követését;
11. Képes és hajlandó lenyelni az orális gyógyszert
12. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, kemoterápiával vagy immunterápiával végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül; A betegek ADT-t kaphatnak mindaddig, amíg ez nem telt el több mint 4 héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
2. Olyan betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben
3. Olyan betegek, akik korábban taxánnal kezeltek
4. TURP a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal
5. Prosztatektómián átesett betegek.
6. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
7. A marker beültetésének fő nehézségei
8. Megbízhatatlan fogamzásgátló módszerek. A vizsgálatba bevont férfiaknak bele kell állniuk, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló módszerek: óvszer, sterilizálás)
9. A korábbi kemoterápia megoldatlan (> 1. fokozatú) toxicitása, az alopecia kivételével.
10. Nem kontrollált fertőző betegség vagy ismert humán immunhiány vírus HIV-1 vagy HIV-2 típusú betegek;
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vagy C szerepel;
12. Bélelzáródás vagy motilitási rendellenességek, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását
13. MDR- és CYP3A-moduláló gyógyszerek, például Ca+-belépés blokkolók (verapamil, dihidropiridinek), ciklosporin, kinidin, tamoxifen, megestrol és grapefruitlé egyidejű alkalmazása, HIV-gyógyszerek, egyéb proteázgátlók, (nem) nukleozid analógok vagy St. orbáncfű.
14. Az NCI-CTCAE v4.03 v4.03 1-es fokozatánál nagyobb, már meglévő neuropátia.
15. Ismert alkoholizmusban, kábítószer-függőségben szenvedő és/vagy pszichiátriai fiziológiás állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rontják a vizsgálati megfelelőséget; Bármilyen más betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegségre vagy állapotra alapos gyanúra utal, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy magas kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődményekre.
16. A cselekvőképtelenség