불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 셀리넥서와 플루다라빈 및 시타라빈 병용요법

포함 기준:

• 참가자는 AML 진단을 받아야 하며 재발했거나 화학 요법에 불응성이거나 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 재발한 질병이 있어야 합니다.

  • 불응성 질환은 유도 화학요법을 2회 이상 받은 후에도 지속되는 질환으로 정의됩니다.
  • 환자는 구제 화학요법에 불응성인 최초 또는 후속 재발 또는 모든 재발에 적합합니다.
  • 환자는 골수에서 ≥ 5%의 백혈병 모세포 및/또는 유동 세포 계측법으로 평가할 때 골수에서 증가하는 수준의 MRD를 가져야 합니다. 적절한 골수 샘플을 얻을 수 없는 경우 말초혈액에서 백혈병의 명백한 증거가 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

  • 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • AST(SGOT)/대체(SGPT) < 3 x IULN
  • 연령에 대한 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴(PTT) ≤ 1.5 x IULN.
• 연령 기준: 협력 기관에서 치료받은 환자 및 치료 중이거나 치료 완료 후 3년 이내인 현재 St. Jude 환자는 ≤ 24세여야 합니다. 다른 모든 St. Jude 환자는 ≤ 21세여야 합니다.
• 환자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 수행 상태: 16세 이하 환자의 경우 Lansky ≥ 50, 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%.
• 환자는 모든 이전 치료의 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 이전 조혈모세포이식을 받은 환자의 경우 GVHD의 증거가 없어 조혈모세포이식 이후 60일 이상이 경과해야 합니다.

제외 기준:

• 검사에서 소뇌 독성 또는 소뇌 신경학적 소견의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
• 다운 증후군, 급성 전골수구성 백혈병, 소아 골수단구성 백혈병, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 골수 부전 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• gemtuzumab ozogamicin을 제외하고 30일 이내에 시험용 제제 사용.
• 환자의 안전이나 순응도, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 연구의 해석을 저해할 수 있는 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.

• 불안정한 심혈관 기능:

  • 증상이 있는 허혈
  • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 > 3
  • 3개월 이내의 심근경색(MI)
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 감염. 동시 항균제에 의한 감염 통제가 허용되며 기관 지침에 따른 항균 예방이 허용됩니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(연구 전 검사가 필요하지 않음).
• 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병이 있는 환자.
• selinexor로 사전 치료.