마른 개체와 비만 개체의 미생물 조성 비교 (DUPLO)
2017년 7월 11일 업데이트: NIZO Food Research
DUPLO 연구: 날씬한 피험자와 비만 피험자의 상부 위장관 미생물 조성 비교
근거: 소장(SI)의 미생물 조성은 대변의 조성과 크게 다릅니다.
면역 조절 및 대사 프로그래밍과 같은 건강과 관련된 많은 생리적 과정은 주로 SI에서 발생합니다.
따라서 미생물군 관점에서 SI는 대장만큼 관련이 있습니다.
날씬한 사람과 비만한 사람의 미생물 구성이 다르고 인슐린 저항성과 관련이 있다는 징후가 있습니다.
그러나 이러한 적응증은 주로 분변 샘플 분석을 기반으로 합니다.
따라서 위장관의 더 가까운 부분에서 미생물군 조성을 분석하면 해당 위치에서 대사 항상성에 관여하거나 관련된 미생물 종에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
IntelliCap® CR 시스템은 임상 검증 연구에서 NIZO가 보여준 것처럼 SI에서 신뢰할 수 있는 샘플을 수집할 수 있는 최소 침습 도구를 제공합니다.
현재 연구의 주요 목표는 상부 GI 미생물 군집 또는 특정 종을 대상으로 할 수 있는 제품 개발을 위한 새로운 리드를 생성하기 위해 날씬하고 비만인 피험자의 상부 GI 미생물 군집 구성을 탐색하고 비교하는 것입니다. 대사 항상성 유지.
이것은 과체중 및/또는 비만 또는 인슐린 저항성의 치료, 감소 또는 예방을 위한 새로운 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ede, 네덜란드, 6710 BA
- NIZO food research BV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10명의 건강해 보이는 날씬한 여성 피험자와 10명의 건강해 보이는 비만 여성 피험자(모두 25-50세)를 일반 인구에서 지역적으로 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 여성;
- 연령: 25-50세;
- 마른 체형: BMI 19-23kg/m2, 허리 둘레 <80cm, 공복 혈당 <6.1mmol/L; 비만: BMI 30-35kg/m2, 허리 둘레 >88cm, 공복 혈당 >=6.1 및 <7.5mmol/L;
- NIZO 라이프스타일 및 건강 설문지("Verklaring leefgewoonten en gezondheid")에 의해 평가된 건강함;
- 사전 연구 안전 실험실 테스트(임상 화학: 간/신장 기능 등)의 결과로 평가된 건강함;
- NIZO 라이프스타일 및 건강 설문지로 평가한 규칙적이고 정상적인 네덜란드식 식습관(하루 세 끼 식사)
- 규칙적인 배변(평균 1일 1회, 주 4회 이상)
제외 기준:
- 연구 시작 전 90일 동안 물질을 경구, 정맥 또는 흡입 투여하는 임상 시험에 참여
임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있음:
- 1형 또는 2형 당뇨병;
- 위장병;
- 비만 수술;
- 심혈관 질환, 간 또는 신부전 또는 갑상선 질환, 암;
- 전염병, 만성 활동성 염증 질환 또는 음식 알레르기의 병력;
- 연구 시작 전 1년 동안 항생제 사용; #
- 변비/빈번한 배변(주당 4회 미만 배변)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 설사(하루에 최소 3회 묽은 변)를 보임;
- 완하제, 섬유질 보충제(예: 락툴로스, 이눌린), 혈당 강하제, 인슐린, 항비만제, 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 항체) 연구 시작 전 3개월 동안;
- 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압에 대한 일시적 또는 비정기적 약물 사용;
- 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 진통제, 약초 요법 또는 항염증제(예: NSAIDs) 연구 시작 전 3주 동안;
- 연구 시작 전 3개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용,
- 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태;
- 삼킴 또는 통과 장애의 존재;
- 심박 조율기 또는 기타 (이식된) 의료용 전자 장치를 휴대하는 행위
- 연구 기간 동안 MRI 스캔이 예정되어 있습니다.
- 캡슐이 대변에서 회수되지 않으면 X-레이 촬영을 꺼립니다.
- 알코올 소비 > 15 단위/주 및 > 3/일. 알코올 소비량이 적은 경우: 연구 중에 중단할 의지가 없음;
- 약물 남용, 그리고 연구 동안 이를 중단할 의지/능력이 없음;
- 격렬한 운동 또는 스포츠 훈련 > 주당 10시간;
- 흡연;
- 지난 삼(3) 개월 동안 >3kg의 체중 변화(증가 또는 감소)를 포함하는 체중 감량 프로그램에 적극적이거나 최근 참여;
- 사전 연구 스크리닝 이전 연도에 보고된 설명되지 않는 체중 감소 또는 > 5 kg의 체중 증가;
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 보고된 특별 식단;
- 임신 또는 연구 동안 임신할 계획, 모유 수유;
- 불안정한 호르몬 대체 요법을 받고 있는 폐경기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
린 과목
마른 체형은 BMI가 19-23kg/m2, 허리 둘레가 80cm 미만, 공복 혈당 수치가 6.1mmol/L 미만인 것으로 정의됩니다.
|
샘플링 캡슐을 사용하여 소장의 샘플링.
|
|
비만 과목
비만은 BMI 30-35kg/m2, 허리둘레 >88cm, 공복 혈당 수치 >=6.1 및 <7.5mmol/L로 정의됩니다.
|
샘플링 캡슐을 사용하여 소장의 샘플링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 구성
기간: 완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
마른 사람과 비만인 사람의 소장에서 상대적으로 풍부한 미생물 종(전체의 %)
|
완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 박테리아 수
기간: 완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
마른 사람과 비만인 사람의 소장 샘플에서 qPCR로 측정한 총 박테리아 수
|
완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
|
사이토카인 수준
기간: 완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
날씬한 사람과 비만인 사람의 미생물 구성과 관련하여 혈중 사이토카인 수치
|
완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
|
대사 마커
기간: 완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
날씬한 사람과 비만인 사람의 미생물 구성과 관련하여 혈중 포도당, 인슐린 및 콜레스테롤 수치
|
완전히 조절된 서양식 식단 섭취 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인텔리캡에 대한 임상 시험
-
NIZO Food ResearchWageningen University완전한