Mikrobikoostumuksen vertailu laihoilla ja lihavilla henkilöillä (DUPLO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen;
• Ikä: 25-50 v;
• Laiha: BMI 19-23 kg/m2, vyötärön ympärysmitta <80 cm ja paastoglukoosi <6,1 mmol/L; Liikalihavat: BMI 30-35 kg/m2, vyötärön ympärysmitta > 88 cm ja paastoglukoosi >=6,1 ja <7,5 mmol/l;
• Terve NIZO:n elämäntapa- ja terveyskyselyn perusteella ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
• Terve tutkimusta edeltävien turvallisuuslaboratoriotestien tulosten perusteella (kliininen kemia: maksan/munuaisten toiminta jne.);
• Säännölliset ja normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset NIZO-elämäntapa- ja terveyskyselyn perusteella arvioituna (3 pääateriaa päivässä);
• Säännöllinen ulostaminen (ulostaminen keskimäärin kerran päivässä, vähintään 4 kertaa viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa aineita annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai hengitysteitse 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;

• Sellainen kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
  • maha-suolikanavan sairaus;
  • bariatrinen kirurgia;
  • sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhassairaus, syöpä;
  • tartuntatauti, krooninen aktiivinen tulehdussairaus tai ruoka-aineallergia;
• antibioottien käyttö yhden (1) vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; #
• Ummetus/harvinainen suolen toiminta (ulostus <4 kertaa viikossa);
• ripuli 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (vähintään 3 löysää ulostetta päivässä);
• Laksatiivien, kuitulisäaineiden käyttö (esim. laktuloosi, inuliini), glukoosia alentavat lääkkeet, insuliini, liikalihavuuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, atsatiopriini, vasta-aineet) kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
• Väliaikaisten tai epäsäännöllisten lääkkeiden käyttö diabetekseen, dyslipidemiaan tai verenpainetautiin;
• Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (muiden kuin parasetamolin) käyttö, mukaan lukien antasidit, H2-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät, kipulääkkeet, yrttilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (esim. NSAID:t) kolmen (3) viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
• probioottien tai prebioottien käyttö kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
• Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa;
• Nielemis- tai kulkuhäiriö;
• sydämentahdistimen tai minkä tahansa muun (istutetun) lääketieteellisen elektronisen laitteen kantaminen;
• Suunniteltu MRI-skannaukseen tutkimusjakson aikana;
• Ei halua röntgenkuvaukseen, jos kapseli ei ole otettu ulos ulosteesta;
• Alkoholin kulutus > 15 yksikköä/viikko ja >3/vrk. Jos alkoholia käytetään vähemmän: ei halua lopettaa tutkimuksen aikana;
• Huumeiden väärinkäyttö, eikä halu/kyky lopettaa tätä tutkimuksen aikana;
• Raskas liikunta tai urheiluharjoittelu > 10 tuntia/viikko;
• Tupakointi;
• Aktiivinen tai äskettäin osallistuminen painonpudotusohjelmaan, mukaan lukien painonmuutos (lisäys tai pudotus) > 3 kg viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana;
• Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävänä vuonna;
• Ilmoitettu laihdutus tai lääketieteellisesti määrätty ruokavalio;
• Ilmoitetut erityisruokavaliot;
• raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, imetys;
• Postmenopausaaliset naiset, jotka saavat epästabiilia hormonikorvaushoitoa.