Porównanie składu drobnoustrojów u osób szczupłych i otyłych (DUPLO)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta;
• Wiek: 25-50 lat;
• szczupła: BMI 19-23 kg/m2, obwód talii <80 cm, glikemia na czczo <6,1 mmol/l; Otyłe: BMI 30-35 kg/m2, obwód pasa >88 cm, glikemia na czczo >=6,1 i <7,5 mmol/l;
• Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”);
• Zdrowy na podstawie wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przed badaniem (chemia kliniczna: czynność wątroby/nerek itp.);
• Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO (3 główne posiłki dziennie);
• Regularne wypróżnienia (wypróżnienia średnio raz dziennie, co najmniej 4 razy w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z podaniem doustnym, dożylnym lub wziewnym jakichkolwiek substancji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania;

• Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • choroba żołądkowo-jelitowa;
  • chirurgiczne leczenie otyłości;
  • choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby lub nerek lub choroba tarczycy, rak;
  • choroba zakaźna, przewlekły aktywny stan zapalny w wywiadzie lub alergia pokarmowa;
• Stosowanie antybiotyków w ciągu jednego (1) roku przed rozpoczęciem badania; #
• Zaparcia/rzadkie wypróżnienia (wypróżnienia <4 razy w tygodniu);
• biegunka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (co najmniej 3 luźne stolce dziennie);
• Stosowanie środków przeczyszczających, suplementów błonnika (np. laktuloza, inulina), leki obniżające poziom glukozy, insulina, leki przeciw otyłości, leki immunosupresyjne (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, azatiopryna, przeciwciała) w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Stosowanie tymczasowych lub nieregularnych leków na cukrzycę, dyslipidemię lub nadciśnienie;
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (innych niż paracetamol), w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej, leków przeciwbólowych, leków ziołowych lub leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania;
• Obecność zaburzeń połykania lub pasażu;
• Noszenie rozrusznika serca lub innego (wszczepionego) medycznego urządzenia elektronicznego;
• Zaplanowane na badanie MRI w okresie studiów;
• Niechęć do prześwietlenia, jeśli kapsułka nie zostanie wydobyta z kału;
• Spożycie alkoholu > 15 jednostek/tydzień i > 3/dzień. W przypadku mniejszego spożycia alkoholu: brak chęci zaprzestania badania w trakcie badania;
• Nadużywanie narkotyków i brak chęci / możliwości zaprzestania tego podczas badania;
• Intensywne ćwiczenia lub trening sportowy > 10 godzin tygodniowo;
• Palenie;
• Aktywny lub niedawny udział w programie odchudzania, w tym zmiana wagi (przyrost lub utrata) o > 3 kg w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy;
• Zgłoszono niewyjaśnioną utratę masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w roku poprzedzającym badanie przesiewowe przed badaniem;
• Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza;
• Zgłoszone specjalne diety;
• Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania, karmienie piersią;
• Kobiety po menopauzie stosujące niestabilną hormonalną terapię zastępczą.