Confronto della composizione microbica in soggetti magri e obesi (DUPLO)

Criterio di inclusione:

• Femmina;
• Età: 25-50 anni;
• Magro: BMI 19-23 kg/m2, circonferenza vita <80 cm e glicemia a digiuno <6,1 mmol/L; Obesi: BMI 30-35 kg/m2, circonferenza vita >88 cm e glicemia a digiuno >=6,1 e <7,5 mmol/L;
• Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO ("Verklaring leefgewonten en gezondheid");
• Sano come valutato dai risultati dei test di laboratorio di sicurezza pre-studio (chimica clinica: funzionalità epatica/renale ecc.);
• Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO (3 pasti principali al giorno);
• Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno, almeno 4 volte/settimana).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di qualsiasi sostanza nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio;

• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • malattia gastrointestinale;
  • chirurgia bariatrica;
  • malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale o malattia della ghiandola tiroidea, cancro;
  • malattia infettiva, storia di disturbi infiammatori cronici attivi o allergia alimentare;
• Uso di antibiotici durante un (1) anno prima dell'inizio dello studio; #
• Costipazione/defecazione poco frequente (defecazione <4 volte a settimana);
• Avere diarrea entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio (almeno 3 feci molli al giorno);
• Uso di lassativi, integratori di fibre (ad es. lattulosio, inulina), farmaci ipoglicemizzanti, insulina, farmaci antiobesità, farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, azatioprina, anticorpi) durante i tre (3) mesi precedenti l'inizio dello studio;
• Uso di farmaci temporanei o irregolari per diabete, dislipidemia o ipertensione;
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) inclusi antiacidi, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, analgesici, rimedi erboristici o farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) durante le tre (3) settimane precedenti l'inizio dello studio;
• Uso di probiotici o prebiotici durante i tre (3) mesi precedenti l'inizio dello studio;
• Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio;
• Presenza di disturbi della deglutizione o del passaggio;
• Portare un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico (impiantato);
• Programmato per una scansione MRI durante il periodo di studio;
• Non disposto a fare una radiografia se la capsula non viene recuperata dalle feci;
• Consumo di alcol > 15 unità/settimana e >3/giorno. In caso di minor consumo di alcol: non disposto a interrompere durante lo studio;
• Abuso di droghe e non disposto/capace di fermarlo durante lo studio;
• Esercizio pesante o allenamento sportivo > 10 ore/settimana;
• Fumare;
• Partecipazione attiva o recente a un programma di perdita di peso che includa una variazione di peso (aumento o perdita) di > 3 kg durante gli ultimi tre (3) mesi;
• Segnalata perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 5 kg nell'anno precedente lo screening pre-studio;
• Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico;
• Diete speciali segnalate;
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio, allattamento al seno;
• Donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva instabile.