Srovnání mikrobiálního složení u štíhlých a obézních subjektů (DUPLO)

Kritéria pro zařazení:

• Ženský;
• Věk: 25-50 let;
• Hubení: BMI 19-23 kg/m2, obvod pasu <80 cm a glykémie nalačno <6,1 mmol/l; Obézní: BMI 30-35 kg/m2, obvod pasu >88 cm a glykémie nalačno >=6,1 a <7,5 mmol/l;
• Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“);
• Zdravý podle výsledků laboratorních testů bezpečnosti před zahájením studie (klinická chemie: funkce jater/ledvin atd.);
• Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně);
• Pravidelná stolice (průměrně 1x denně, minimálně 4x týdně).

Kritéria vyloučení:

• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s perorálním, intravenózním nebo inhalačním podáváním jakýchkoli látek během 90 dnů před zahájením studie;

• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie:

  • diabetes typu 1 nebo typu 2;
  • gastrointestinální onemocnění;
  • bariatrické chirurgie;
  • kardiovaskulární onemocnění, selhání jater nebo ledvin nebo onemocnění štítné žlázy, rakovina;
  • infekční onemocnění, anamnéza chronických aktivních zánětlivých poruch nebo potravinové alergie;
• Užívání antibiotik během jednoho (1) roku před zahájením studie; #
• Zácpa/málo časté vyprazdňování (defekace <4krát týdně);
• Průjem během 3 měsíců před začátkem studie (alespoň 3 řídká stolice denně);
• Užívání laxativ, vlákninových doplňků (např. laktulóza, inulin), léky snižující hladinu glukózy, inzulín, léky proti obezitě, imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, azathioprin, protilátky) během tří (3) měsíců před zahájením studie;
• Použití dočasné nebo nepravidelné léčby diabetu, dyslipidémie nebo hypertenze;
• Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků (jiných než paracetamol) včetně antacidů, antagonistů H2 receptorů, inhibitorů protonové pumpy, analgetik, rostlinných přípravků nebo protizánětlivých léků (např. NSAID) během tří (3) týdnů před začátkem studie;
• Užívání probiotik nebo prebiotik během tří (3) měsíců před zahájením studie;
• Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie;
• Přítomnost poruchy polykání nebo průchodu;
• Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného (implantovaného) lékařského elektronického zařízení;
• Naplánováno vyšetření MRI během období studie;
• Není ochoten podstoupit rentgenový snímek, pokud tobolka není získána z výkalů;
• Spotřeba alkoholu > 15 jednotek/týden a >3/den. V případě menší konzumace alkoholu: neochota přestat během studie;
• zneužívání drog a není ochoten/schopen toto zastavit během studie;
• Těžké cvičení nebo sportovní trénink > 10 hodin/týden;
• Kouření;
• Aktivní nebo nedávná účast v programu hubnutí včetně změny hmotnosti (zvýšení nebo úbytek) o >3 kg během posledních tří (3) měsíců;
• Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti > 5 kg v roce před screeningem před zahájením studie;
• Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta;
• Hlášené speciální diety;
• Těhotná nebo plánující těhotenství během studie, kojení;
• Postmenopauzální ženy na nestabilní hormonální substituční terapii.