Sammenligning av den mikrobielle sammensetningen hos magre og overvektige personer (DUPLO)

Inklusjonskriterier:

• Hunn;
• Alder: 25-50 år;
• Mager: BMI 19-23 kg/m2, midjeomkrets <80 cm, og fastende glukose <6,1 mmol/L; Overvektige: BMI 30-35 kg/m2, midjeomkrets >88 cm, og fastende glukose >=6,1 og <7,5 mmol/L;
• Sunn som vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema ("Verklaring leefgewoonten en helse");
• Sunn som vurdert av resultater fra sikkerhetslaboratorietester før studien (klinisk kjemi: lever-/nyrefunksjon osv.);
• Regelmessige og normale nederlandske spisevaner vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema (3 hovedmåltider per dag);
• Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen, minst 4 ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i enhver klinisk studie med oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av stoffer i løpet av 90 dager før studiestart;

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien:

  • type 1 eller type 2 diabetes;
  • gastrointestinal sykdom;
  • fedmekirurgi;
  • kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt eller sykdom i skjoldbruskkjertelen, kreft;
  • infeksjonssykdom, historie med kroniske aktive inflammatoriske lidelser eller matallergi;
• Bruk av antibiotika i løpet av ett (1) år før studiestart; #
• Forstoppelse/sjelden avføring (avføring <4 ganger per uke);
• har diaré innen 3 måneder før studiestart (minst 3 løs avføring per dag);
• Bruk av avføringsmidler, fibertilskudd (f.eks. laktulose, inulin), glukosesenkende legemidler, insulin, legemidler mot fedme, immundempende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, azatioprin, antistoffer) i løpet av de tre (3) månedene før studiestart;
• Bruk av midlertidig eller uregelmessig medisin for diabetes, dyslipidemi eller hypertensjon;
• Bruk av alle foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, smertestillende midler, urtemedisiner eller antiinflammatoriske legemidler (f. NSAIDs) i løpet av de tre (3) ukene før studiestart;
• Bruk av probiotika eller prebiotika i løpet av de tre (3) månedene før studiestart;
• Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien;
• Tilstedeværelse av svelge- eller passasjeforstyrrelser;
• Bære pacemaker eller annen (implantert) medisinsk elektronisk enhet;
• Planlagt for en MR-skanning i løpet av studieperioden;
• Ikke villig til å ta røntgen hvis kapselen ikke gjenvinnes fra avføringen;
• Alkoholforbruk > 15 enheter/uke og >3/dag. Ved mindre alkoholforbruk: ikke villig til å stoppe under studiet;
• Narkotikamisbruk, og ikke vil/i stand til å stoppe dette under studiet;
• Tung trening eller idrettstrening > 10 timer/uke;
• Røyking;
• Aktiv eller nylig deltagelse i et vekttapsprogram inkludert vektendring (økning eller tap) på >3 kg i løpet av de siste tre (3) månedene;
• Rapportert uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 5 kg i året før screening før studien;
• Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett;
• Rapporterte spesielle dietter;
• Gravid eller planlegger å bli gravid under studien, amming;
• Postmenopausale kvinner på ustabil hormonbehandling.