Comparación de la composición microbiana en sujetos delgados y obesos (DUPLO)

Criterios de inclusión:

• Femenino;
• Edad: 25-50 años;
• Magro: IMC 19-23 kg/m2, circunferencia de la cintura <80 cm y glucosa en ayunas <6,1 mmol/L; Obesos: IMC 30-35 kg/m2, perímetro de cintura >88 cm y glucosa en ayunas >=6,1 y <7,5 mmol/L;
• Saludable según lo evaluado por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
• Saludable según lo evaluado por los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad previas al estudio (química clínica: función hepática/renal, etc.);
• Hábitos alimentarios holandeses regulares y normales evaluados por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO (3 comidas principales por día);
• Evacuación regular (defecación en promedio una vez al día, al menos 4 veces por semana).

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier ensayo clínico con administración oral, intravenosa o inhalatoria de cualquier sustancia durante los 90 días previos al inicio del estudio;

• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio:

  • diabetes tipo 1 o tipo 2;
  • enfermedad gastrointestinal;
  • Cirugía bariátrica;
  • enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal o enfermedad de la glándula tiroides, cáncer;
  • enfermedad infecciosa, antecedentes de trastornos inflamatorios activos crónicos o alergia alimentaria;
• Uso de antibióticos durante el (1) año anterior al inicio del estudio; #
• Estreñimiento/movimiento intestinal poco frecuente (defecación <4 veces por semana);
• Tener diarrea dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (al menos 3 deposiciones sueltas por día);
• Uso de laxantes, suplementos de fibra (p. lactulosa, inulina), medicamentos para reducir la glucosa, insulina, medicamentos contra la obesidad, medicamentos inmunosupresores (p. corticoides sistémicos, ciclosporina, azatioprina, anticuerpos) durante los tres (3) meses previos al inicio del estudio;
• Uso de medicación temporal o irregular para la diabetes, dislipidemia o hipertensión;
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (que no sea paracetamol), incluidos los antiácidos, los antagonistas de los receptores H2, los inhibidores de la bomba de protones, los analgésicos, los remedios a base de hierbas o los medicamentos antiinflamatorios (p. AINE) durante las tres (3) semanas anteriores al inicio del estudio;
• Uso de probióticos o prebióticos durante los tres (3) meses previos al inicio del estudio;
• Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio;
• Presencia de deglución o trastorno del paso;
• Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico electrónico (implantado);
• Programado para una resonancia magnética durante el período de estudio;
• No está dispuesto a someterse a una radiografía si la cápsula no se recupera de las heces;
• Consumo de alcohol > 15 unidades/semana y >3/día. En caso de menor consumo de alcohol: no dispuesto a parar durante el estudio;
• Abuso de drogas y no querer/poder parar esto durante el estudio;
• Ejercicio intenso o entrenamiento deportivo > 10 horas/semana;
• De fumar;
• Participación activa o reciente en un programa de pérdida de peso que incluya un cambio de peso (aumento o pérdida) de >3 kg durante los últimos tres (3) meses;
• Informe de pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 5 kg en el año anterior a la selección previa al estudio;
• Dieta adelgazante informada o prescrita por un médico;
• Dietas especiales reportadas;
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio, amamantando;
• Mujeres posmenopáusicas en terapia de reemplazo hormonal inestable.