A mikrobiális összetétel összehasonlítása sovány és elhízott alanyokban (DUPLO)
2017. július 11. frissítette: NIZO Food Research
DUPLO-tanulmány: A felső gasztrointesztinális traktus mikrobiális összetételének összehasonlítása sovány és elhízott egyénekben
Indoklás: A vékonybél (SI) mikrobiális összetétele nagymértékben eltér a széklet összetételétől.
Az egészséggel kapcsolatos számos fiziológiai folyamat, mint például az immunreguláció és az anyagcsere-programozás, főként az SI-ben zajlik.
Ezért az SI a mikrobiota szempontjából ugyanolyan releváns, mint a vastagbél.
Vannak arra utaló jelek, hogy a mikrobiota összetétele eltérő a sovány és elhízott egyénekben, és összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával.
Ezek a javallatok azonban főként székletminták elemzésén alapulnak.
Ezért a mikrobiota összetételének elemzése a gyomor-bél traktus (GI) proximálisabb részében új betekintést nyújthat az adott helyen metabolikus homeosztázisban érintett vagy azzal kapcsolatos mikrobiális fajokba.
Az IntelliCap® CR rendszer egy minimálisan invazív eszközt kínál, amely képes megbízható mintákat gyűjteni az SI-ben, amint azt a NIZO egy klinikai validációs vizsgálatban kimutatta.
A jelen tanulmány fő célja a felső GI mikrobióta összetételének feltárása és összehasonlítása sovány és elhízott alanyokban, hogy új irányokat hozzunk létre olyan termékek kifejlesztéséhez, amelyek célozhatják a felső GI mikrobióta közösséget vagy annak meghatározott fajait, amelyek hatással lehetnek a metabolikus homeosztázis fenntartása.
Ez új lehetőségeket jelenthet a túlsúly és/vagy az elhízás vagy az inzulinrezisztencia kezelésére, csökkentésére vagy megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Hollandia, 6710 BA
- NIZO food research BV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tíz (10) látszólag egészséges sovány női alanyt, valamint tíz (10) látszólag egészséges, elhízott nőt, mindannyian 25 és 50 év közöttiek, helyi/regionálisan toboroznak az általános lakosságból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női;
- Kor: 25-50 év;
- Sovány: BMI 19-23 kg/m2, derékbőség <80 cm, éhomi glükóz <6,1 mmol/L; Elhízott: BMI 30-35 kg/m2, derékbőség >88 cm, éhomi glükóz >=6,1 és <7,5 mmol/L;
- Egészséges a NIZO életmód- és egészségkérdőíve alapján ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
- Egészséges a vizsgálat előtti biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (klinikai kémia: máj-/vesefunkció stb.);
- Rendszeres és normál holland étkezési szokások a NIZO életmód- és egészségkérdőív alapján (napi 3 fő étkezés);
- Rendszeres székletürítés (átlagosan naponta egyszer, hetente legalább 4 alkalommal székletürítés).
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban bármely anyag orális, intravénás vagy inhalációs beadásával a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül;
Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség;
- gyomor-bélrendszeri betegségek;
- bariátriai sebészet;
- szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség vagy pajzsmirigy-betegség, rák;
- fertőző betegség, a kórtörténetben szereplő krónikus aktív gyulladásos rendellenességek vagy ételallergia;
- Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti egy (1) évben; #
- Székrekedés/ritka székletürítés (székletürítés hetente <4 alkalommal);
- Hasmenés a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül (legalább 3 laza széklet naponta);
- Hashajtók, rost-kiegészítők használata (pl. laktulóz, inulin), glükózszint-csökkentő szerek, inzulin, elhízás elleni szerek, immunszuppresszív szerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, azatioprin, antitestek) a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hónapban;
- Átmeneti vagy rendszertelen gyógyszeres kezelés cukorbetegség, diszlipidémia vagy magas vérnyomás kezelésére;
- Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer (a paracetamol kivételével), beleértve az antacidokat, a H2-receptor antagonistákat, a protonpumpa-gátlókat, a fájdalomcsillapítókat, a gyógynövény-gyógyszereket vagy a gyulladáscsökkentőket (pl. NSAID-ok) a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hét során;
- probiotikumok vagy prebiotikumok használata a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hónapban;
- A vizsgálat megfelelő lefolytatásával összeegyeztethetetlen mentális állapot;
- Nyelési vagy átjárási zavarok jelenléte;
- szívritmus-szabályozó vagy bármely más (beültetett) orvosi elektronikus eszköz szállítása;
- MRI vizsgálatra tervezett a vizsgálati időszak alatt;
- Nem hajlandó röntgenfelvételre, ha a kapszulát nem nyerik ki a székletből;
- Alkoholfogyasztás > 15 egység/hét és >3/nap. Kevesebb alkoholfogyasztás esetén: nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat alatt;
- Kábítószerrel való visszaélés, és nem hajlandó/tudja ezt megállítani a vizsgálat során;
- Erős testmozgás vagy sportedzés > 10 óra/hét;
- Dohányzó;
- Súlycsökkentő programban való aktív vagy közelmúltbeli részvétel, beleértve a 3 kg-nál nagyobb súlyváltozást (növekedést vagy csökkenést) az elmúlt három (3) hónap során;
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy súlygyarapodás > 5 kg a vizsgálat előtti szűrést megelőző évben;
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta;
- Jelentett speciális diéták;
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, szoptatás;
- Posztmenopauzás nők instabil hormonpótló terápiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Karcsú tantárgyak
Soványnak azt nevezzük, ha a BMI 19-23 kg/m2, a derékbőség <80 cm és az éhgyomri vércukorszint <6,1 mmol/l.
|
Mintavétel a vékonybélből mintavevő kapszula segítségével.
|
|
Elhízott alanyok
Elhízottnak minősül, ha a BMI 30-35 kg/m2, a derékbőség >88 cm és az éhomi glükózszint >=6,1 és <7,5 mmol/l
|
Mintavétel a vékonybélből mintavevő kapszula segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
A mikrobiota fajok relatív abundanciája (az összes %-a) a vékonybélben sovány és elhízott egyénekben
|
3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes baktériumszám
Időkeret: 3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
A qPCR-rel mért teljes baktériumszám vékonybél-mintákban sovány és elhízott egyénekben
|
3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
|
Citokin szintek
Időkeret: 3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
A citokinek szintje a vérben a mikrobiota összetételéhez viszonyítva sovány és elhízott alanyokban
|
3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
|
Metabolikus markerek
Időkeret: 3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
A vér glükóz-, inzulin- és koleszterinszintje a mikrobiota összetételével összefüggésben sovány és elhízott egyénekben
|
3 nappal a teljesen ellenőrzött nyugati stílusú diéta elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 59327.081.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .